Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zutectran kliininen tutkimus potilailla, joille on äskettäin tehty maksansiirto (ZEUS)

tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Biotest

Avoin, tuleva, yksihaarainen tutkimus, jossa tutkitaan ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini Zutectran tehoa ja turvallisuutta maksasiirtopotilailla - ZEUS-tutkimus

Potilaat, jotka saavat maksansiirron hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttaman maksan vajaatoiminnan vuoksi, tarvitsevat pitkäaikaista hoitoa estämään siirretyn maksan HBV-uudelleentartunnan. Hyväksytty ehkäisevä hoito on yhdistelmä hepatiitti B -immunoglobuliinia (HBIg) ja oraalista viruslääkitystä. Ensimmäisten kuuden kuukauden aikana maksansiirron jälkeen potilaat saavat hoitoa suonensisäisellä HBIg:llä veren antihepatiitti B (antiHBs) -vasta-ainepitoisuuksien ylläpitämiseksi yli 100 IU/l:ssa, mikä on turvallinen hepatiitti B:n uudelleentartunnan ehkäisyssä.

Zutectra on ihonalaiseen injektioon tarkoitettu HBIg-valmiste, joka on hyväksytty EU:ssa "HBV-uudelleentartunnan estämiseen HBV-DNA-negatiivisilla potilailla ≥ 6 kuukautta maksansiirron jälkeen hepatiitti B:n aiheuttaman maksan vajaatoiminnan vuoksi". Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että aikaisempi ihonalainen HBIg-hoito Zutectralla maksansiirron jälkeen voi estää hepatiitti B:n uudelleentartunnan.

Kotihoito ihonalaisen HBIg:n (Zutectra) avulla on hallittavissa suurimmalle osalle potilaista, ja se on potilaille helpompaa verrattuna suonensisäiseen hoitoon, joka on suoritettava sairaalaympäristössä.

Neljäkymmentä potilasta osallistuu tutkimukseen noin 19 keskuksessa Isossa-Britanniassa, Ranskassa, Italiassa ja Espanjassa. Potilaat, jotka voivat osallistua tutkimukseen, saavat Zutectra-hoitoa 24 viikon ajan.

Tutkimuksen aikana Zutectran turvallisuutta ja tehokkuutta arvioidaan tarkistamalla hepatiitti B:hen liittyvän infektion oireet sekä tarkkailemalla veren anti-HBs-vasta-aineiden ja hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) tasoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bologna, Italia, 40138
        • S. Orsola Hospital
      • Cagliari, Italia, CA 09135
        • Azienda ospedaliera "G. Brutzu" di Cagliari
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda-Chirurgia
      • Modena, Italia, 41100
        • Liver and Multivisceral Transplant Center, University of Modena and Reggio Emilia
      • Padova, Italia, 35122
        • Azienda Ospedialera Universitaria di Padova
      • Pisa, Italia, 54124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor-Vergata U.O.C.
      • Torino, Italia, 10126
        • Molinette Hospital
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Villejuif, Ranska, 94804
        • Hopital Paul Brousse
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen ortotooppista maksansiirtoa (OLT) - enintään 3 kuukautta ennen maksansiirtoa
  • Historialliset todisteet viimeisten 4 viikon aikana siitä, että HBV-DNA:ta ei voida havaita ilmoitetun suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Mies- ja naispotilaat (18-75-vuotiaat)
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu maksan vajaatoiminta ja hepatiitti B -infektio
  • Potilaat, joille tehdään maksansiirto tai uudelleensiirto
  • HBsAg negatiivinen päivänä 7 tai päivänä 14 OLT:n jälkeen
  • HBV-DNA:ta ei voida havaita OLT:ssa
  • Seerumin HBs-vasta-ainepitoisuus 7. päivänä tai 14. päivänä OLT:n jälkeen ≥ 400 IU/l
  • Vakaa potilas sellaisessa tilassa, joka tutkijan mielestä mahdollistaisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen
  • Halukkuus täyttää potilaspäiväkirjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Uudelleensiirto viruksen uusiutumisen vuoksi
  • Positiivinen HIV- tai HCV-testi elinsiirron aikana
  • HBV-DNA positiivinen OLT:ssa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet elimiä HBsAg-positiivisilta luovuttajilta
  • Raskaus tai epäluotettava ehkäisy tai imetysaika (vain naiset)
  • Tunnettu intoleranssi immunoglobuliineille tai vastaaville aineille (esim. rokotusreaktio)
  • Tunnettu intoleranssi ihmisperäisille proteiineille
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana ja/tai aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen (lukuun ottamatta seulontavirheitä)
  • Epäily huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytöstä
  • Kyvyttömyys tai motivaation puute osallistua tutkimukseen
  • CRO:n, tutkimuspaikan tai Biotestin työntekijä tai työntekijän suora sukulainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zutectra
Ihonalaiset Zutectra-injektiot enintään 1 000 IU (2 ml) viikossa.
Lääke: Zutectra
Ihonalaiset Zutectra-injektiot enintään 1 000 IU (2 ml) viikossa.
Muut nimet:
  • Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini
  • HBIg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B-hepatiittiin liittyvät uudelleeninfektiot
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kaikkien B-hepatiittiin liittyvien infektioiden potilaiden lukumäärää arvioidaan seuraamalla kliinisiä oireita, maksan toimintaa sekä mittaamalla HBsAg- ja HBV-DNA-arvot.
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Haittavaikutusten määrä dokumentoidaan, mukaan lukien turvallisuuslaboratorioparametrit, jotka ilmoitetaan AE:na.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotest

Yhteistyökumppanit

AMS Advanced Medical Services GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Didier Samuel, Professeur, Hospital Paul Brousse, Centre Hepato-Biliaire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BT 987
  • 2012-002516-51 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa