Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie přípravku Zutectra u pacientů, kteří nedávno dostali transplantaci jater (ZEUS)

24. března 2015 aktualizováno: Biotest

Otevřená, prospektivní, jednoramenná studie zkoumající účinnost a bezpečnost lidské hepatitidy B imunoglobulinu Zutectra u pacientů po transplantaci jater – studie ZEUS

Pacienti, kteří podstoupí transplantaci jater kvůli selhání jater vyvolanému virem hepatitidy B (HBV), vyžadují dlouhodobou léčbu, aby se zabránilo reinfekci transplantovaných jater HBV. Schválená preventivní léčba je kombinací imunoglobulinu proti hepatitidě B (HBIg) a perorálních antivirotik. V prvních 6 měsících po transplantaci jater dostávají pacienti léčbu intravenózním HBIg k udržení krevních koncentrací protilátek proti hepatitidě B (antiHBs) nad 100 IU/l, což je hladina považovaná za bezpečnou pro prevenci reinfekce hepatitidy B.

Zutectra je přípravek HBIg pro subkutánní injekci, který je v EU schválen pro „prevenci reinfekce HBV u HBV DNA negativních pacientů ≥ 6 měsíců po transplantaci jater pro selhání jater vyvolané hepatitidou B“. Účelem této studie je ukázat, že dřívější subkutánní léčba HBIg přípravkem Zutectra po transplantaci jater může zabránit reinfekci hepatitidy B.

Léčba subkutánním HBIg (Zutectra) doma je pro většinu pacientů zvládnutelná a je pro pacienty pohodlnější ve srovnání s intravenózní léčbou, která musí probíhat v nemocničním prostředí.

Studie se zúčastní 40 pacientů v přibližně 19 centrech ve Velké Británii, Francii, Itálii a Španělsku. Pacienti, kteří jsou způsobilí pro studii, budou léčeni přípravkem Zutectra po dobu 24 týdnů.

Během studie bude bezpečnost a účinnost přípravku Zutectra hodnocena kontrolou příznaků infekce související s hepatitidou B a také sledováním krevních hladin antiHBs protilátek a povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Villejuif, Francie, 94804
        • Hopital Paul Brousse
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bologna, Itálie, 40138
        • S. Orsola Hospital
      • Cagliari, Itálie, CA 09135
        • Azienda ospedaliera "G. Brutzu" di Cagliari
      • Milano, Itálie, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda-Chirurgia
      • Modena, Itálie, 41100
        • Liver and Multivisceral Transplant Center, University of Modena and Reggio Emilia
      • Padova, Itálie, 35122
        • Azienda Ospedialera Universitaria di Padova
      • Pisa, Itálie, 54124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, Itálie, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor-Vergata U.O.C.
      • Torino, Itálie, 10126
        • Molinette Hospital
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný před ortotopickou transplantací jater (OLT) – ne více než 3 měsíce před OLT
  • Historické důkazy za poslední 4 týdny, že HBV-DNA je nedetekovatelná v okamžiku podpisu informovaného souhlasu
  • Pacienti muži a ženy (ve věku 18–75 let)
  • Pacienti s diagnózou jaterního selhání s infekcí hepatitidou B
  • Pacienti podstupující transplantaci nebo retransplantaci jater
  • HBsAg negativní 7. nebo 14. den po OLT
  • HBV-DNA nedetekovatelná při OLT
  • Koncentrace protilátek HBs v séru 7. nebo 14. den po OLT ≥ 400 IU/l
  • Stabilní pacient ve stavu, který by podle názoru zkoušejícího umožňoval bezpečnou účast ve studii
  • Ochota vyplnit deník pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Opakovaná transplantace v důsledku virové recidivy
  • Pozitivní HIV nebo HCV test v době transplantace
  • HBV-DNA pozitivní na OLT
  • Pacienti, kteří obdrželi orgány od HBsAg pozitivních dárců
  • Těhotenství nebo nespolehlivá antikoncepční opatření nebo období kojení (pouze ženy)
  • Známá nesnášenlivost imunoglobulinů nebo srovnatelných látek (např. reakce na očkování)
  • Známá intolerance na proteiny lidského původu
  • Účast v jiné intervenční klinické studii během 90 dnů před vstupem do studie nebo během studie a/nebo předchozí účast v této studii (kromě selhání screeningu)
  • Podezření na zneužívání drog a/nebo alkoholu
  • Neschopnost nebo nedostatek motivace zúčastnit se studie
  • Zaměstnanec nebo přímý příbuzný zaměstnance CRO, studijního místa nebo Biotestu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zutectra
Subkutánní injekce přípravku Zutectra až do 1 000 IU (2 ml) týdně.
Lék: Zutectra
Subkutánní injekce přípravku Zutectra až do 1 000 IU (2 ml) týdně.
Ostatní jména:
  • Imunoglobulin proti lidské hepatitidě B
  • HBIg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minimální hladiny sérových koncentrací protilátek proti HBs
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reinfekce související s hepatitidou B
Časové okno: 24 týdnů
Počet všech pacientů s infekcemi souvisejícími s hepatitidou B bude hodnocen sledováním klinických příznaků, jaterních funkcí a měřením HBsAg a HBV-DNA.
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 24 týdnů
Počet nežádoucích příhod bude zdokumentován včetně bezpečnostních laboratorních parametrů hlášených jako AE.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotest

Spolupracovníci

AMS Advanced Medical Services GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Didier Samuel, Professeur, Hospital Paul Brousse, Centre Hepato-Biliaire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BT 987
  • 2012-002516-51 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit