Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med Zutectra hos patienter, der for nylig har modtaget en levertransplantation (ZEUS)

24. marts 2015 opdateret af: Biotest

Et åbent, prospektivt enkeltarmsstudie, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​humant hepatitis B-immunoglobulin Zutectra hos levertransplanterede patienter - ZEUS-undersøgelsen

Patienter, der modtager levertransplantation for hepatitis B-virus (HBV)-induceret leversvigt, kræver langtidsbehandling for at forhindre HBV-reinfektion af den transplanterede lever. Den godkendte forebyggende behandling er en kombination af antihepatitis B immunglobulin (HBIg) og oral antiviral medicin. I de første 6 måneder efter levertransplantation får patienterne behandling med intravenøs HBIg for at opretholde blodets antihepatitis B (antiHBs)-antistofkoncentrationer over 100 IE/L, det niveau, der anses for sikkert til at forhindre hepatitis B-reinfektion.

Zutectra er et HBIg-præparat til subkutan injektion, der er godkendt i EU til 'forebyggelse af HBV-reinfektion hos HBV DNA-negative patienter ≥ 6 måneder efter levertransplantation for hepatitis B-induceret leversvigt'. Formålet med denne undersøgelse er at vise, at tidligere subkutan HBIg-behandling med Zutectra efter levertransplantation kan forhindre hepatitis B-reinfektion.

Behandling med subkutan HBIg (Zutectra) i hjemmet er håndterbar for størstedelen af ​​patienterne og er mere bekvem for patienterne sammenlignet med intravenøs behandling, der skal foregå i hospitalsmiljøet.

40 patienter vil deltage i undersøgelsen på cirka 19 centre i Storbritannien, Frankrig, Italien og Spanien. Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil modtage behandling med Zutectra i 24 uger.

Under undersøgelsen vil sikkerheden og effektiviteten af ​​Zutectra blive vurderet ved at kontrollere for symptomer på hepatitis B-relateret infektion samt monitorering af blodniveauer af antiHBs-antistoffer og hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Villejuif, Frankrig, 94804
        • Hopital Paul Brousse
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bologna, Italien, 40138
        • S. Orsola Hospital
      • Cagliari, Italien, CA 09135
        • Azienda ospedaliera "G. Brutzu" di Cagliari
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda-Chirurgia
      • Modena, Italien, 41100
        • Liver and Multivisceral Transplant Center, University of Modena and Reggio Emilia
      • Padova, Italien, 35122
        • Azienda Ospedialera Universitaria di Padova
      • Pisa, Italien, 54124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor-Vergata U.O.C.
      • Torino, Italien, 10126
        • Molinette Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke opnået før ortotopisk levertransplantation (OLT) - ikke mere end 3 måneder før OLT
  • Historisk bevis inden for de sidste 4 uger for, at HBV-DNA ikke kan påvises på tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke
  • Mandlige og kvindelige patienter (alder 18-75 år)
  • Patienter med diagnosen leversvigt med hepatitis B-infektion
  • Patienter, der gennemgår levertransplantation eller gentransplantation
  • HBsAg negativ på dag 7 eller på dag 14 efter OLT
  • HBV-DNA ikke påviselig ved OLT
  • Serum HBs antistofkoncentration på dag 7 eller på dag 14 efter OLT ≥ 400 IE/l
  • Stabil patient i en tilstand, som efter investigators mening ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen
  • Vilje til at udfylde patientdagbog

Ekskluderingskriterier:

  • Gentransplantation på grund af viralt tilbagefald
  • Positiv HIV- eller HCV-test på tidspunktet for transplantation
  • HBV-DNA positiv ved OLT
  • Patienter, der har modtaget organer fra HBsAg-positive donorer
  • Graviditet eller upålidelige præventionsforanstaltninger eller amningsperiode (kun kvinder)
  • Kendt intolerance over for immunglobuliner eller sammenlignelige stoffer (f. vaccinationsreaktion)
  • Kendt intolerance over for proteiner af menneskelig oprindelse
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 90 dage før indtræden i undersøgelsen eller under undersøgelsen og/eller tidligere deltagelse i denne undersøgelse (undtagen screeningsfejl)
  • Mistanke om stof- og/eller alkoholmisbrug
  • Manglende evne eller manglende motivation til at deltage i undersøgelsen
  • Medarbejder eller direkte slægtning til en medarbejder i CRO, undersøgelsesstedet eller Biotest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zutectra
Subkutane injektioner af Zutectra op til 1.000 IE (2 ml) om ugen.
Medicin: Zutectra
Subkutane injektioner af Zutectra op til 1.000 IE (2 ml) om ugen.
Andre navne:
  • Humant hepatitis B immunoglobulin
  • HBIg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laveste niveauer af serum anti-HBs antistofkoncentrationer
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatitis B-relaterede re-infektioner
Tidsramme: 24 uger
Antallet af alle patienter med hepatitis B-relaterede infektioner vil blive vurderet ved monitorering af kliniske tegn, leverfunktion og måling af HBsAg og HBV-DNA.
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
Antallet af uønskede hændelser vil blive dokumenteret, herunder sikkerhedslaboratorieparametre rapporteret som AE'er.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotest

Samarbejdspartnere

AMS Advanced Medical Services GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Didier Samuel, Professeur, Hospital Paul Brousse, Centre Hepato-Biliaire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2013

Først opslået (Skøn)

17. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BT 987
  • 2012-002516-51 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Zutectra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner