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Um ensaio clínico de Zutectra em pacientes que receberam recentemente um transplante de fígado (ZEUS)

24 de março de 2015 atualizado por: Biotest

Um estudo aberto, prospectivo, de braço único investigando a eficácia e a segurança da imunoglobulina humana para hepatite B Zutectra em pacientes com transplante de fígado - o estudo ZEUS

Pacientes que recebem transplante de fígado para insuficiência hepática induzida pelo vírus da hepatite B (HBV) requerem terapia de longo prazo para prevenir a reinfecção por HBV do fígado transplantado. O tratamento preventivo aprovado é uma combinação de imunoglobulina anti-hepatite B (HBIg) e medicação antiviral oral. Nos primeiros 6 meses após o transplante de fígado, os pacientes recebem tratamento com HBIg intravenoso para manter as concentrações de anticorpos anti-hepatite B (antiHBs) no sangue acima de 100 UI/L, nível considerado seguro para prevenir a reinfecção por hepatite B.

Zutectra é uma preparação de HBIg para injeção subcutânea que está aprovada na UE para a “prevenção da reinfeção por VHB em doentes negativos para ADN de VHB ≥ 6 meses após transplante hepático para insuficiência hepática induzida por hepatite B”. O objetivo deste estudo é mostrar que o tratamento subcutâneo precoce com HBIg com Zutectra após o transplante de fígado pode prevenir a reinfecção por hepatite B.

O tratamento com HBIg subcutâneo (Zutectra) em casa é administrável para a maioria dos pacientes e é mais conveniente para os pacientes em comparação com o tratamento intravenoso que deve ocorrer no ambiente hospitalar.

Quarenta pacientes participarão do estudo em aproximadamente 19 centros no Reino Unido, França, Itália e Espanha. Os pacientes elegíveis para o estudo receberão tratamento com Zutectra por 24 semanas.

Durante o estudo, a segurança e a eficácia do Zutectra serão avaliadas pela verificação de sintomas de infecção relacionada à hepatite B, bem como pelo monitoramento dos níveis sanguíneos de anticorpos antiHBs e do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
  • França
      • Lyon, França, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Villejuif, França, 94804
        • Hopital Paul Brousse
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bologna, Itália, 40138
        • S. Orsola Hospital
      • Cagliari, Itália, CA 09135
        • Azienda ospedaliera "G. Brutzu" di Cagliari
      • Milano, Itália, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda-Chirurgia
      • Modena, Itália, 41100
        • Liver and Multivisceral Transplant Center, University of Modena and Reggio Emilia
      • Padova, Itália, 35122
        • Azienda Ospedialera Universitaria di Padova
      • Pisa, Itália, 54124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, Itália, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor-Vergata U.O.C.
      • Torino, Itália, 10126
        • Molinette Hospital
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito obtido antes do transplante ortotópico de fígado (OLT) - não mais de 3 meses antes do OLT
  • Evidência histórica nas últimas 4 semanas de que o HBV-DNA é indetectável no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Pacientes do sexo masculino e feminino (idade 18-75 anos)
  • Pacientes com diagnóstico de insuficiência hepática com infecção por hepatite B
  • Pacientes submetidos a transplante hepático ou retransplante
  • HBsAg negativo no dia 7 ou no dia 14 após OLT
  • HBV-DNA indetectável no OLT
  • Concentração sérica de anticorpos HBs no dia 7 ou no dia 14 após OLT ≥ 400 UI/l
  • Paciente estável em uma condição que, na opinião do investigador, permitiria uma participação segura no estudo
  • Disposição para preencher o diário do paciente

Critério de exclusão:

  • Retransplante por recorrência viral
  • Teste de HIV ou HCV positivo no momento do transplante
  • VHB-DNA positivo no OLT
  • Pacientes que receberam órgãos de doadores HBsAg positivos
  • Gravidez ou medidas contraceptivas não confiáveis ​​ou período de lactação (somente mulheres)
  • Intolerância conhecida a imunoglobulinas ou substâncias comparáveis ​​(p. reação vacinal)
  • Intolerância conhecida a proteínas de origem humana
  • Participação em outro ensaio clínico intervencionista dentro de 90 dias antes de entrar no estudo ou durante o estudo e/ou participação anterior neste estudo (exceto falhas de triagem)
  • Suspeita de abuso de drogas e/ou álcool
  • Incapacidade ou falta de motivação para participar do estudo
  • Funcionário ou parente direto de um funcionário do CRO, do local do estudo ou da Biotest

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Zutectra
Injeções subcutâneas de Zutectra até 1.000 UI (2 ml) por semana.
Medicamento: Zutectra
Injeções subcutâneas de Zutectra até 1.000 UI (2 ml) por semana.
Outros nomes:
  • Imunoglobulina humana para hepatite B
  • HBIg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis mínimos de concentrações séricas de anticorpos anti-HBs
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Re-infecções relacionadas à hepatite B
Prazo: 24 semanas
O número de todos os pacientes com infecções relacionadas à hepatite B será avaliado por monitoramento de sinais clínicos, função hepática e medição de HBsAg e HBV-DNA.
24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 24 semanas
O número de eventos adversos será documentado, incluindo parâmetros laboratoriais de segurança relatados como EAs.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biotest

Colaboradores

AMS Advanced Medical Services GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Didier Samuel, Professeur, Hospital Paul Brousse, Centre Hepato-Biliaire

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BT 987
  • 2012-002516-51 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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