Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek met Zutectra bij patiënten die onlangs een levertransplantatie hebben ondergaan (ZEUS)

24 maart 2015 bijgewerkt door: Biotest

Een open, prospectief, eenarmig onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van humane hepatitis B-immunoglobuline Zutectra bij patiënten met een levertransplantatie - de ZEUS-studie

Patiënten die een levertransplantatie ondergaan voor door het hepatitis B-virus (HBV) geïnduceerd leverfalen, hebben langdurige therapie nodig om HBV-herinfectie van de getransplanteerde lever te voorkomen. De goedgekeurde preventieve behandeling is een combinatie van antihepatitis B-immunoglobuline (HBIg) en orale antivirale medicatie. In de eerste 6 maanden na levertransplantatie worden patiënten behandeld met intraveneuze HBIg om antihepatitis B (antiHBs)-antilichaamconcentraties in het bloed boven 100 IU/L te houden, het niveau dat als veilig wordt beschouwd om herinfectie met hepatitis B te voorkomen.

Zutectra is een HBIg-preparaat voor subcutane injectie dat in de EU is goedgekeurd voor de 'preventie van herinfectie met HBV bij HBV DNA-negatieve patiënten ≥ 6 maanden na levertransplantatie wegens door hepatitis B geïnduceerd leverfalen'. Het doel van deze studie is om aan te tonen dat eerdere subcutane HBIg-behandeling met Zutectra na levertransplantatie herinfectie met hepatitis B kan voorkomen.

Behandeling met subcutaan HBIg (Zutectra) thuis is voor de meeste patiënten beheersbaar en handiger voor patiënten in vergelijking met intraveneuze behandeling die in het ziekenhuis moet plaatsvinden.

Veertig patiënten zullen deelnemen aan de studie in ongeveer 19 centra in het Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Italië en Spanje. Patiënten die in aanmerking komen voor de studie zullen gedurende 24 weken met Zutectra worden behandeld.

Tijdens het onderzoek zullen de veiligheid en werkzaamheid van Zutectra worden beoordeeld door te controleren op symptomen van hepatitis B-gerelateerde infectie en door de bloedspiegels van antiHBs-antilichamen en hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Villejuif, Frankrijk, 94804
        • Hopital Paul Brousse
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bologna, Italië, 40138
        • S. Orsola Hospital
      • Cagliari, Italië, CA 09135
        • Azienda ospedaliera "G. Brutzu" di Cagliari
      • Milano, Italië, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda-Chirurgia
      • Modena, Italië, 41100
        • Liver and Multivisceral Transplant Center, University of Modena and Reggio Emilia
      • Padova, Italië, 35122
        • Azienda Ospedialera Universitaria di Padova
      • Pisa, Italië, 54124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, Italië, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor-Vergata U.O.C.
      • Torino, Italië, 10126
        • Molinette Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan orthotope levertransplantatie (OLT) - niet meer dan 3 maanden vóór OLT
  • Historisch bewijs in de afgelopen 4 weken dat HBV-DNA niet detecteerbaar is op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten (leeftijd 18-75 jaar)
  • Patiënten met de diagnose leverfalen met hepatitis B-infectie
  • Patiënten die een levertransplantatie of hertransplantatie ondergaan
  • HBsAg negatief op dag 7 of op dag 14 na OLT
  • HBV-DNA niet detecteerbaar bij OLT
  • Serum HBs-antilichaamconcentratie op dag 7 of op dag 14 na OLT ≥ 400 IE/l
  • Stabiele patiënt in een toestand die naar de mening van de onderzoeker veilige deelname aan het onderzoek mogelijk maakt
  • Bereidheid om patiëntendagboek in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Hertransplantatie vanwege virale recidief
  • Positieve HIV- of HCV-test op het moment van transplantatie
  • HBV-DNA positief bij OLT
  • Patiënten die organen hebben ontvangen van HBsAg-positieve donoren
  • Zwangerschap of onbetrouwbare anticonceptiemaatregelen of lactatieperiode (alleen vrouwen)
  • Bekende intolerantie voor immunoglobulinen of vergelijkbare stoffen (bijv. vaccinatie reactie)
  • Bekende intolerantie voor eiwitten van menselijke oorsprong
  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 90 dagen voor aanvang van het onderzoek of tijdens het onderzoek en/of eerdere deelname aan dit onderzoek (behalve mislukte screening)
  • Verdenking van drugs- en/of alcoholmisbruik
  • Onvermogen of gebrek aan motivatie om deel te nemen aan het onderzoek
  • Medewerker of direct familielid van een medewerker van de CRO, de onderzoekslocatie of Biotest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zutectra
Subcutane injecties van Zutectra tot 1.000 IE (2 ml) per week.
Geneesmiddel: Zutectra
Subcutane injecties van Zutectra tot 1.000 IE (2 ml) per week.
Andere namen:
  • Humaan hepatitis B-immunoglobuline
  • HBIg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dalspiegels van serum-anti-HBs-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hepatitis B-gerelateerde herinfecties
Tijdsspanne: 24 weken
Het aantal van alle patiënten met hepatitis B-gerelateerde infecties zal worden beoordeeld door monitoring van klinische symptomen, leverfunctie en meting van HBsAg en HBV-DNA.
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
Het aantal ongewenste voorvallen zal worden gedocumenteerd, inclusief veiligheidslaboratoriumparameters gerapporteerd als AE's.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotest

Medewerkers

AMS Advanced Medical Services GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Didier Samuel, Professeur, Hospital Paul Brousse, Centre Hepato-Biliaire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BT 987
  • 2012-002516-51 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Klinische onderzoeken op Zutectra

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren