Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания Zutectra у пациентов, недавно перенесших трансплантацию печени (ZEUS)

24 марта 2015 г. обновлено: Biotest

Открытое, проспективное, одногрупповое исследование по изучению эффективности и безопасности человеческого иммуноглобулина Zutectra против гепатита В у пациентов с трансплантацией печени - исследование ZEUS

Пациентам, перенесшим трансплантацию печени по поводу печеночной недостаточности, вызванной вирусом гепатита В (ВГВ), требуется длительная терапия для предотвращения повторного инфицирования ВГВ трансплантированной печени. Утвержденное профилактическое лечение представляет собой комбинацию иммуноглобулина против гепатита В (HBIg) и пероральных противовирусных препаратов. В первые 6 месяцев после трансплантации печени пациенты получают внутривенное лечение HBIg для поддержания концентрации антител против гепатита B (antiHBs) в крови выше 100 МЕ/л, что считается безопасным для предотвращения повторного заражения гепатитом B.

Zutectra представляет собой препарат HBIg для подкожных инъекций, который одобрен в ЕС для «предотвращения повторного инфицирования HBV у пациентов с отрицательным результатом ДНК HBV через ≥ 6 месяцев после трансплантации печени по поводу печеночной недостаточности, вызванной гепатитом B». Цель этого исследования — показать, что более раннее подкожное введение HBIg препаратом Зутектра после трансплантации печени может предотвратить повторное заражение гепатитом В.

Лечение подкожным HBIg (Zutectra) в домашних условиях выполнимо для большинства пациентов и более удобно для пациентов по сравнению с внутривенным введением, которое должно проводиться в условиях стационара.

В исследовании примут участие 40 пациентов примерно в 19 центрах Великобритании, Франции, Италии и Испании. Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, будут получать лечение Zutectra в течение 24 недель.

В ходе исследования безопасность и эффективность Zutectra будут оцениваться путем проверки на наличие симптомов инфекции, связанной с гепатитом В, а также путем мониторинга уровня в крови антител к HBs и поверхностного антигена гепатита В (HBsAg).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bologna, Италия, 40138
        • S. Orsola Hospital
      • Cagliari, Италия, CA 09135
        • Azienda ospedaliera "G. Brutzu" di Cagliari
      • Milano, Италия, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda-Chirurgia
      • Modena, Италия, 41100
        • Liver and Multivisceral Transplant Center, University of Modena and Reggio Emilia
      • Padova, Италия, 35122
        • Azienda Ospedialera Universitaria di Padova
      • Pisa, Италия, 54124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, Италия, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor-Vergata U.O.C.
      • Torino, Италия, 10126
        • Molinette Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Villejuif, Франция, 94804
        • Hopital Paul Brousse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие, полученное до проведения ортотопической трансплантации печени (ОТП) - не более чем за 3 месяца до ОТП
  • Исторические данные за последние 4 недели о том, что ДНК ВГВ не определяется на момент подписания информированного согласия.
  • Пациенты мужского и женского пола (возраст 18-75 лет)
  • Пациенты с диагнозом печеночная недостаточность с инфекцией гепатита В
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию печени или ретрансплантацию
  • HBsAg отрицательный на 7-й или 14-й день после ОТП
  • ДНК HBV не определяется при ОТП
  • Концентрация антител к HBs в сыворотке на 7-й или 14-й день после ОТП ≥ 400 МЕ/л
  • Стабильный пациент в состоянии, которое, по мнению исследователя, позволит безопасно участвовать в исследовании.
  • Готовность заполнять дневник пациента

Критерий исключения:

  • Повторная трансплантация в связи с рецидивом вируса
  • Положительный тест на ВИЧ или ВГС во время трансплантации
  • HBV-ДНК положительный при ОТП
  • Пациенты, получившие органы от HBsAg-позитивных доноров
  • Беременность или ненадежные меры контрацепции или период лактации (только для женщин)
  • Известная непереносимость иммуноглобулинов или аналогичных веществ (например, реакция на прививку)
  • Известная непереносимость белков человеческого происхождения
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 90 дней до включения в исследование или во время исследования и/или предыдущее участие в этом исследовании (за исключением неудач при скрининге)
  • Подозрение на злоупотребление наркотиками и/или алкоголем
  • Неспособность или отсутствие мотивации для участия в исследовании
  • Сотрудник или прямой родственник сотрудника CRO, исследовательского центра или Биотеста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зутектра
Подкожные инъекции Зутектры до 1000 МЕ (2 мл) в неделю.
Лекарство: Зутектра
Подкожные инъекции Зутектры до 1000 МЕ (2 мл) в неделю.
Другие имена:
  • Иммуноглобулин гепатита В человека
  • HBIg

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Минимальные уровни сывороточных концентраций анти-HBs антител
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реинфекция, связанная с гепатитом В
Временное ограничение: 24 недели
Количество всех пациентов с инфекциями, связанными с гепатитом В, будет оцениваться путем мониторинга клинических признаков, функции печени и измерения HBsAg и ДНК ВГВ.
24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 недели
Количество нежелательных явлений будет документировано, включая лабораторные параметры безопасности, указанные как НЯ.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotest

Соавторы

AMS Advanced Medical Services GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Didier Samuel, Professeur, Hospital Paul Brousse, Centre Hepato-Biliaire

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BT 987
  • 2012-002516-51 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Клинические исследования Зутектра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться