Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Zutectra klinikai vizsgálata olyan betegeken, akik nemrégiben májtranszplantáción estek át (ZEUS)

2015. március 24. frissítette: Biotest

Nyílt, leendő, egykarú vizsgálat, amely a humán hepatitis B immunglobulin Zutectra hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja májtranszplantált betegeknél – a ZEUS-tanulmány

A hepatitis B vírus (HBV) által kiváltott májelégtelenség miatt májátültetésben részesülő betegeknél hosszú távú kezelésre van szükség az átültetett máj HBV újrafertőződésének megelőzése érdekében. A jóváhagyott megelőző kezelés az antihepatitis B immunglobulin (HBIg) és az orális vírusellenes gyógyszer kombinációja. A májtranszplantációt követő első 6 hónapban a betegek intravénás HBIg-kezelést kapnak, hogy a vérben lévő hepatitis B (antiHBs) antitest-koncentrációt 100 NE/L felett tartsák, ami biztonságosnak tekinthető a hepatitis B újrafertőződés megelőzésére.

A Zutectra egy szubkután injekcióhoz való HBIg készítmény, amelyet az EU-ban jóváhagytak „HBV DNS-negatív betegek HBV újrafertőződésének megelőzésére ≥ 6 hónappal a májtranszplantáció után hepatitis B által kiváltott májelégtelenség miatt”. A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a májtranszplantációt követő korábbi szubkután HBIg-kezelés Zutectra-val megelőzheti a hepatitis B újrafertőződését.

A szubkután HBIg-vel (Zutectra) végzett otthoni kezelés a betegek többsége számára kezelhető, és kényelmesebb a betegek számára, mint az intravénás kezelés, amelyet kórházi környezetben kell végezni.

Negyven beteg vesz részt a vizsgálatban körülbelül 19 központban az Egyesült Királyságban, Franciaországban, Olaszországban és Spanyolországban. A vizsgálatban részt vevő betegek 24 hétig kapnak Zutectra-kezelést.

A vizsgálat során a Zutectra biztonságosságát és hatékonyságát a hepatitis B-vel összefüggő fertőzés tüneteinek ellenőrzésével, valamint az antiHBs antitestek és a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vérszintjének ellenőrzésével értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Villejuif, Franciaország, 94804
        • Hopital Paul Brousse
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • S. Orsola Hospital
      • Cagliari, Olaszország, CA 09135
        • Azienda ospedaliera "G. Brutzu" di Cagliari
      • Milano, Olaszország, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda-Chirurgia
      • Modena, Olaszország, 41100
        • Liver and Multivisceral Transplant Center, University of Modena and Reggio Emilia
      • Padova, Olaszország, 35122
        • Azienda Ospedialera Universitaria di Padova
      • Pisa, Olaszország, 54124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor-Vergata U.O.C.
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Molinette Hospital
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital 12 de Octubre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ortotopikus májtranszplantáció (OLT) előtt szerzett írásos beleegyezés – legfeljebb 3 hónappal az OLT előtt
  • Történelmi bizonyítékok az elmúlt 4 hétben arra vonatkozóan, hogy a HBV-DNS a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásának időpontjában nem észlelhető
  • Férfi és női betegek (18-75 éves korig)
  • Hepatitis B fertőzéssel járó májelégtelenség diagnózisával rendelkező betegek
  • Májátültetésen vagy újratranszplantáción áteső betegek
  • HBsAg negatív az OLT utáni 7. vagy 14. napon
  • A HBV-DNS nem mutatható ki az OLT-nél
  • A szérum HBs antitest koncentrációja a 7. vagy a 14. napon az OLT után ≥ 400 NE/l
  • Stabil beteg olyan állapotban, amely a vizsgáló véleménye szerint lehetővé teszi a vizsgálatban való biztonságos részvételt
  • Hajlandóság a betegnapló kitöltésére

Kizárási kritériumok:

  • Újratranszplantáció a vírus kiújulása miatt
  • Pozitív HIV vagy HCV teszt a transzplantáció idején
  • HBV-DNS pozitív az OLT-nál
  • Olyan betegek, akik HBsAg pozitív donoroktól kaptak szervet
  • Terhesség vagy megbízhatatlan fogamzásgátló módszerek vagy szoptatási időszak (csak nőknél)
  • Az immunglobulinokkal vagy hasonló anyagokkal szembeni ismert intolerancia (pl. oltási reakció)
  • Ismert intolerancia az emberi eredetű fehérjékkel szemben
  • Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtt vagy a vizsgálat során 90 napon belül és/vagy korábbi részvétel ebben a vizsgálatban (kivéve a szűrési sikertelenséget)
  • Kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés gyanúja
  • Képtelenség vagy motiváció hiánya a vizsgálatban való részvételre
  • A CRO, a vizsgálati helyszín vagy a Biotest alkalmazottja vagy közvetlen rokona

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zutectra
A Zutectra szubkután injekciói legfeljebb 1000 NE (2 ml) hetente.
Drog: Zutectra
A Zutectra szubkután injekciói legfeljebb 1000 NE (2 ml) hetente.
Más nevek:
  • Humán hepatitis B immunglobulin
  • HBIg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum anti-HBs antitest-koncentráció minimális szintje
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hepatitis B-vel kapcsolatos újbóli fertőzések
Időkeret: 24 hét
A hepatitis B-vel összefüggő fertőzésben szenvedő betegek számát a klinikai tünetek, a májfunkció, valamint a HBsAg és a HBV-DNS mérése alapján értékelik.
24 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 24 hét
A nemkívánatos események számát dokumentálni kell, beleértve a nemkívánatos eseményekként jelentett biztonsági laboratóriumi paramétereket is.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biotest

Együttműködők

AMS Advanced Medical Services GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Didier Samuel, Professeur, Hospital Paul Brousse, Centre Hepato-Biliaire

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BT 987
  • 2012-002516-51 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel