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Una sperimentazione clinica di Zutectra in pazienti che hanno recentemente ricevuto un trapianto di fegato (ZEUS)

24 marzo 2015 aggiornato da: Biotest

Uno studio aperto, prospettico, a braccio singolo che indaga l'efficacia e la sicurezza dell'immunoglobulina umana anti-epatite B Zutectra nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato - lo studio ZEUS

I pazienti sottoposti a trapianto di fegato per insufficienza epatica indotta dal virus dell'epatite B (HBV) richiedono una terapia a lungo termine per prevenire la reinfezione da HBV del fegato trapiantato. Il trattamento preventivo approvato è una combinazione di immunoglobuline antiepatite B (HBIg) e farmaci antivirali orali. Nei primi 6 mesi dopo il trapianto di fegato, i pazienti ricevono un trattamento con HBIg per via endovenosa per mantenere le concentrazioni ematiche di anticorpi anti-epatite B (antiHBs) superiori a 100 UI/L, il livello considerato sicuro per prevenire la reinfezione da epatite B.

Zutectra è una preparazione di HBIg per iniezione sottocutanea approvata nell'UE per la "prevenzione della reinfezione da HBV in pazienti HBV DNA negativi ≥ 6 mesi dopo il trapianto di fegato per insufficienza epatica indotta da epatite B". Lo scopo di questo studio è dimostrare che un precedente trattamento sottocutaneo di HBIg con Zutectra dopo il trapianto di fegato può prevenire la reinfezione da epatite B.

Il trattamento domiciliare con HBIg sottocutanea (Zutectra) è gestibile per la maggior parte dei pazienti ed è più conveniente per i pazienti rispetto al trattamento per via endovenosa che deve avvenire in ambiente ospedaliero.

Quaranta pazienti prenderanno parte allo studio in circa 19 centri nel Regno Unito, Francia, Italia e Spagna. I pazienti idonei per lo studio riceveranno un trattamento con Zutectra per 24 settimane.

Durante lo studio, la sicurezza e l'efficacia di Zutectra saranno valutate controllando i sintomi dell'infezione correlata all'epatite B, nonché monitorando i livelli ematici degli anticorpi antiHBs e dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Hopital Paul Brousse
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bologna, Italia, 40138
        • S. Orsola Hospital
      • Cagliari, Italia, CA 09135
        • Azienda ospedaliera "G. Brutzu" di Cagliari
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda-Chirurgia
      • Modena, Italia, 41100
        • Liver and Multivisceral Transplant Center, University of Modena and Reggio Emilia
      • Padova, Italia, 35122
        • Azienda Ospedialera Universitaria di Padova
      • Pisa, Italia, 54124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor-Vergata U.O.C.
      • Torino, Italia, 10126
        • Molinette Hospital
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto prima del trapianto ortotopico di fegato (OLT) - non più di 3 mesi prima dell'OLT
  • Prove storiche nelle ultime 4 settimane che l'HBV-DNA non è rilevabile al momento della firma del consenso informato
  • Pazienti di sesso maschile e femminile (età 18-75 anni)
  • Pazienti con diagnosi di insufficienza epatica con infezione da epatite B
  • Pazienti sottoposti a trapianto o ritrapianto di fegato
  • HBsAg negativo al giorno 7 o al giorno 14 dopo OLT
  • HBV-DNA non rilevabile all'OLT
  • Concentrazione sierica di anticorpi HBs al giorno 7 o al giorno 14 dopo OLT ≥ 400 UI/l
  • - Paziente stabile in una condizione che, a parere dello sperimentatore, consentirebbe una partecipazione sicura allo studio
  • Disponibilità a compilare il diario del paziente

Criteri di esclusione:

  • Re-trapianto per recidiva virale
  • Test HIV o HCV positivo al momento del trapianto
  • HBV-DNA positivo all'OLT
  • Pazienti che hanno ricevuto organi da donatori HBsAg positivi
  • Gravidanza o misure contraccettive inaffidabili o periodo di allattamento (solo donne)
  • Intolleranza nota alle immunoglobuline o sostanze comparabili (ad es. reazione vaccinale)
  • Intolleranza nota alle proteine ​​di origine umana
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio o durante lo studio e/o precedente partecipazione a questo studio (eccetto i fallimenti dello screening)
  • Sospetto di abuso di droghe e/o alcol
  • Incapacità o mancanza di motivazione a partecipare allo studio
  • Dipendente o parente diretto di un dipendente della CRO, del sito dello studio o di Biotest

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zutectra
Iniezioni sottocutanee di Zutectra fino a 1.000 UI (2 ml) a settimana.
Droga: Zutectra
Iniezioni sottocutanee di Zutectra fino a 1.000 UI (2 ml) a settimana.
Altri nomi:
  • Immunoglobulina umana dell'epatite B
  • HBIg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli minimi delle concentrazioni sieriche di anticorpi anti-HBs
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reinfezioni correlate all'epatite B
Lasso di tempo: 24 settimane
Il numero di tutti i pazienti con infezioni correlate all'epatite B sarà valutato monitorando i segni clinici, la funzionalità epatica e la misurazione di HBsAg e HBV-DNA.
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
Il numero di eventi avversi sarà documentato includendo i parametri di laboratorio di sicurezza riportati come eventi avversi.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotest

Collaboratori

AMS Advanced Medical Services GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Didier Samuel, Professeur, Hospital Paul Brousse, Centre Hepato-Biliaire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BT 987
  • 2012-002516-51 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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