Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne preparatu Zutectra u pacjentów, którzy niedawno otrzymali przeszczep wątroby (ZEUS)

24 marca 2015 zaktualizowane przez: Biotest

Otwarte, prospektywne, jednoramienne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo immunoglobuliny ludzkiego wirusa zapalenia wątroby typu B Zutectra u pacjentów po przeszczepieniu wątroby — badanie ZEUS

Pacjenci po przeszczepieniu wątroby z powodu niewydolności wątroby wywołanej wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) wymagają długotrwałej terapii, aby zapobiec ponownemu zakażeniu przeszczepionej wątroby wirusem HBV. Zatwierdzone leczenie zapobiegawcze to połączenie immunoglobuliny przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBIg) i doustnych leków przeciwwirusowych. W ciągu pierwszych 6 miesięcy po przeszczepieniu wątroby pacjenci otrzymują dożylne podawanie HBIg w celu utrzymania stężenia przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (antyHBs) we krwi powyżej 100 IU/l, czyli poziomu uznawanego za bezpieczny dla zapobiegania ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B.

Zutectra to preparat HBIg do wstrzykiwań podskórnych, który został dopuszczony w UE do „zapobiegania ponownemu zakażeniu HBV u pacjentów HBV DNA-ujemnych ≥ 6 miesięcy po przeszczepieniu wątroby z powodu niewydolności wątroby wywołanej wirusowym zapaleniem wątroby typu B”. Celem tego badania jest wykazanie, że wcześniejsze podskórne leczenie HBIg produktem Zutectra po przeszczepie wątroby może zapobiegać ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B.

Leczenie za pomocą podskórnej HBIg (Zutectra) w domu jest możliwe dla większości pacjentów i wygodniejsze dla pacjentów w porównaniu z leczeniem dożylnym, które musi odbywać się w warunkach szpitalnych.

W badaniu weźmie udział 40 pacjentów w około 19 ośrodkach w Wielkiej Brytanii, Francji, Włoszech i Hiszpanii. Pacjenci kwalifikujący się do badania będą leczeni produktem Zutectra przez 24 tygodnie.

Podczas badania bezpieczeństwo i skuteczność leku Zutectra będą oceniane poprzez sprawdzanie objawów zakażenia związanego z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, a także monitorowanie poziomu przeciwciał antyHBs i antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Villejuif, Francja, 94804
        • Hopital Paul Brousse
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bologna, Włochy, 40138
        • S. Orsola Hospital
      • Cagliari, Włochy, CA 09135
        • Azienda ospedaliera "G. Brutzu" di Cagliari
      • Milano, Włochy, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda-Chirurgia
      • Modena, Włochy, 41100
        • Liver and Multivisceral Transplant Center, University of Modena and Reggio Emilia
      • Padova, Włochy, 35122
        • Azienda Ospedialera Universitaria di Padova
      • Pisa, Włochy, 54124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, Włochy, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor-Vergata U.O.C.
      • Torino, Włochy, 10126
        • Molinette Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed ortotopowym przeszczepem wątroby (OLT) – nie więcej niż 3 miesiące przed OLT
  • Historyczne dowody z ostatnich 4 tygodni, że DNA HBV jest niewykrywalne w momencie podpisania Świadomej Zgody
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej (w wieku 18-75 lat)
  • Pacjenci z rozpoznaniem niewydolności wątroby z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Pacjenci poddawani przeszczepowi lub ponownemu przeszczepieniu wątroby
  • HBsAg ujemny w dniu 7 lub w dniu 14 po OLT
  • HBV-DNA niewykrywalny w OLT
  • Stężenie przeciwciał HBs w surowicy w 7. lub 14. dniu po OLT ≥ 400 IU/l
  • Pacjent stabilny w stanie, który w ocenie badacza pozwala na bezpieczny udział w badaniu
  • Gotowość do wypełnienia dzienniczka pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Ponowny przeszczep z powodu nawrotu wirusa
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub HCV w momencie przeszczepu
  • HBV-DNA pozytywny w OLT
  • Pacjenci, którzy otrzymali narządy od dawców HBsAg dodatnich
  • Ciąża lub nieskuteczne środki antykoncepcyjne lub okres laktacji (tylko kobiety)
  • Znana nietolerancja immunoglobulin lub podobnych substancji (np. reakcja na szczepienie)
  • Znana nietolerancja białek pochodzenia ludzkiego
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed przystąpieniem do badania lub w trakcie badania i/lub wcześniejszy udział w tym badaniu (z wyjątkiem niepowodzeń przesiewowych)
  • Podejrzenie nadużywania narkotyków i/lub alkoholu
  • Niemożność lub brak motywacji do udziału w badaniu
  • Pracownik lub bezpośredni krewny pracownika CRO, ośrodka badawczego lub Biotestu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zutectra
Podskórne wstrzyknięcia produktu Zutectra do 1000 j.m. (2 ml) na tydzień.
Lek: Zutectra
Podskórne wstrzyknięcia produktu Zutectra do 1000 j.m. (2 ml) na tydzień.
Inne nazwy:
  • Ludzkie zapalenie wątroby typu B Immunoglobulina
  • HBIg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Minimalne poziomy stężeń przeciwciał anty-HBs w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba wszystkich pacjentów z zakażeniami związanymi z wirusowym zapaleniem wątroby typu B zostanie oceniona poprzez monitorowanie objawów klinicznych, czynności wątroby oraz oznaczenie HBsAg i HBV-DNA.
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba zdarzeń niepożądanych zostanie udokumentowana, w tym parametry laboratoryjne bezpieczeństwa zgłaszane jako zdarzenia niepożądane.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotest

Współpracownicy

AMS Advanced Medical Services GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Didier Samuel, Professeur, Hospital Paul Brousse, Centre Hepato-Biliaire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BT 987
  • 2012-002516-51 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Zutectra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj