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Eine klinische Studie mit Zutectra bei Patienten, die kürzlich eine Lebertransplantation erhalten haben (ZEUS)

24. März 2015 aktualisiert von: Biotest

Eine offene, prospektive, einarmige Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des humanen Hepatitis-B-Immunglobulins Zutectra bei lebertransplantierten Patienten – die ZEUS-Studie

Patienten, die wegen Hepatitis-B-Virus (HBV)-induziertem Leberversagen eine Lebertransplantation erhalten, benötigen eine Langzeittherapie, um eine HBV-Reinfektion der transplantierten Leber zu verhindern. Die zugelassene vorbeugende Behandlung ist eine Kombination aus Anti-Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIg) und oralen antiviralen Medikamenten. In den ersten 6 Monaten nach der Lebertransplantation erhalten die Patienten eine Behandlung mit intravenösem HBIg, um die Antihepatitis-B-(AntiHBs-)Antikörperkonzentrationen im Blut über 100 IE/l zu halten, dem Wert, der als sicher gilt, um eine Hepatitis-B-Reinfektion zu verhindern.

Zutectra ist ein HBIg-Präparat zur subkutanen Injektion, das in der EU zur „Prävention einer HBV-Reinfektion bei HBV-DNA-negativen Patienten ≥ 6 Monate nach einer Lebertransplantation bei Hepatitis-B-induziertem Leberversagen“ zugelassen ist. Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass eine frühere subkutane HBIg-Behandlung mit Zutectra nach einer Lebertransplantation eine Hepatitis-B-Reinfektion verhindern kann.

Die Behandlung mit subkutanem HBIg (Zutectra) zu Hause ist für die Mehrheit der Patienten handhabbar und für die Patienten bequemer als die intravenöse Behandlung, die im Krankenhaus erfolgen muss.

Vierzig Patienten werden an etwa 19 Zentren in Großbritannien, Frankreich, Italien und Spanien an der Studie teilnehmen. Patienten, die für die Studie in Frage kommen, werden 24 Wochen lang mit Zutectra behandelt.

Während der Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Zutectra bewertet, indem auf Symptome einer Hepatitis-B-Infektion untersucht wird und die Blutspiegel von Anti-HBs-Antikörpern und Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) überwacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Villejuif, Frankreich, 94804
        • Hopital Paul Brousse
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bologna, Italien, 40138
        • S. Orsola Hospital
      • Cagliari, Italien, CA 09135
        • Azienda ospedaliera "G. Brutzu" di Cagliari
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda-Chirurgia
      • Modena, Italien, 41100
        • Liver and Multivisceral Transplant Center, University of Modena and Reggio Emilia
      • Padova, Italien, 35122
        • Azienda Ospedialera Universitaria di Padova
      • Pisa, Italien, 54124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor-Vergata U.O.C.
      • Torino, Italien, 10126
        • Molinette Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vor orthotoper Lebertransplantation (OLT) – nicht mehr als 3 Monate vor OLT
  • Historische Beweise innerhalb der letzten 4 Wochen, dass HBV-DNA zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung nicht nachweisbar ist
  • Männliche und weibliche Patienten (Alter 18-75 Jahre)
  • Patienten mit der Diagnose Leberversagen mit Hepatitis-B-Infektion
  • Patienten, die sich einer Lebertransplantation oder Retransplantation unterziehen
  • HBsAg-negativ am Tag 7 oder am Tag 14 nach OLT
  • HBV-DNA bei OLT nicht nachweisbar
  • Serum-HBs-Antikörperkonzentration an Tag 7 oder an Tag 14 nach OLT ≥ 400 IE/l
  • Stabiler Patient in einem Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an der Studie ermöglichen würde
  • Bereitschaft Patiententagebuch zu führen

Ausschlusskriterien:

  • Retransplantation wegen Virusrezidiv
  • Positiver HIV- oder HCV-Test zum Zeitpunkt der Transplantation
  • HBV-DNA positiv bei OLT
  • Patienten, die Organe von HBsAg-positiven Spendern erhalten haben
  • Schwangerschaft oder unzuverlässige Verhütungsmaßnahmen oder Stillzeit (nur Frauen)
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Immunglobulinen oder vergleichbaren Substanzen (z. Impfreaktion)
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Proteinen menschlichen Ursprungs
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor Eintritt in die Studie oder während der Studie und/oder frühere Teilnahme an dieser Studie (ausgenommen Screening-Versagen)
  • Verdacht auf Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit oder fehlende Motivation, an der Studie teilzunehmen
  • Mitarbeiter oder direkter Verwandter eines Mitarbeiters des CRO, des Studienzentrums oder von Biotest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zutectra
Subkutane Injektionen von Zutectra bis zu 1.000 IE (2 ml) pro Woche.
Arzneimittel: Zutectra
Subkutane Injektionen von Zutectra bis zu 1.000 IE (2 ml) pro Woche.
Andere Namen:
  • Menschliches Hepatitis-B-Immunglobulin
  • HBIg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Talspiegel der Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen im Serum
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reinfektionen im Zusammenhang mit Hepatitis B
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Anzahl aller Patienten mit Infektionen im Zusammenhang mit Hepatitis B wird durch Überwachung der klinischen Symptome, der Leberfunktion und der Messung von HBsAg und HBV-DNA bestimmt.
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse wird dokumentiert, einschließlich der als UE gemeldeten Sicherheitslaborparameter.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotest

Mitarbeiter

AMS Advanced Medical Services GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Didier Samuel, Professeur, Hospital Paul Brousse, Centre Hepato-Biliaire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BT 987
  • 2012-002516-51 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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