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最近肝臓移植を受けた患者におけるズテクトラの臨床試験 (ZEUS)

2015年3月24日 更新者：Biotest

肝移植患者におけるヒト B 型肝炎免疫グロブリン Zucectra の有効性と安全性を調査するオープンで前向きな単群試験 - ZEUS 試験

B 型肝炎ウイルス (HBV) による肝不全のために肝移植を受けた患者は、移植された肝臓の HBV 再感染を防ぐために長期の治療を必要とします。 承認された予防治療は、抗 B 型肝炎免疫グロブリン (HBIg) と経口抗ウイルス薬の組み合わせです。 肝移植後の最初の 6 か月間、患者は静脈内 HBIg による治療を受けて、B 型肝炎の再感染を防ぐのに安全と考えられるレベルである 100 IU/L を超える血中抗 B 型肝炎 (抗 HBs) 抗体濃度を維持します。

Zutectra は、EU で「B 型肝炎誘発性肝不全に対する肝移植後 6 か月以上の HBV DNA 陰性患者における HBV 再感染の予防」として承認されている皮下注射用の HBIg 製剤です。 この研究の目的は、肝移植後の Zucectra による HBIg の早期皮下投与が B 型肝炎の再感染を予防できることを示すことです。

自宅での皮下HBIg（ズテクトラ）による治療は、大多数の患者にとって管理可能であり、病院環境で行わなければならない静脈内治療と比較して、患者にとってより便利です.

英国、フランス、イタリア、スペインの約 19 のセンターで 40 人の患者がこの研究に参加します。 研究に適格な患者は、24週間Zutectraによる治療を受けます。

研究中、Zutectra の安全性と有効性は、B 型肝炎関連感染症の症状を確認し、抗 HBs 抗体と B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) の血中濃度を監視することによって評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bologna、イタリア、40138
        • S. Orsola Hospital
      • Cagliari、イタリア、CA 09135
        • Azienda ospedaliera "G. Brutzu" di Cagliari
      • Milano、イタリア、20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda-Chirurgia
      • Modena、イタリア、41100
        • Liver and Multivisceral Transplant Center, University of Modena and Reggio Emilia
      • Padova、イタリア、35122
        • Azienda Ospedialera Universitaria di Padova
      • Pisa、イタリア、54124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma、イタリア、00133
        • Fondazione Policlinico Tor-Vergata U.O.C.
      • Torino、イタリア、10126
        • Molinette Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital 12 de Octubre
  • フランス
      • Lyon、フランス、69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Villejuif、フランス、94804
        • Hopital Paul Brousse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -同所性肝移植（OLT）の前に書面によるインフォームドコンセントを取得 - OLTの3か月以内
  • -インフォームドコンセントの署名の時点でHBV-DNAが検出されないという過去4週間以内の歴史的証拠
  • 男性および女性患者（18～75歳）
  • B型肝炎感染による肝不全と診断された患者
  • 肝移植または再移植を受ける患者
  • OLT後7日目または14日目にHBsAg陰性
  • OLTでHBV-DNAが検出されない
  • OLT後7日目または14日目の血清HBs抗体濃度≧400IU/l
  • -治験責任医師の意見では、研究への安全な参加を許可する状態の安定した患者
  • 患者日誌に記入する意欲

除外基準:

  • ウイルス再発による再移植
  • -移植時のHIVまたはHCV検査陽性
  • OLTでHBV-DNA陽性
  • HBs抗原陽性ドナーから臓器提供を受けた患者
  • 妊娠中または信頼できない避妊措置または授乳期間（女性のみ）
  • -免疫グロブリンまたは同等の物質に対する既知の不耐性（例： ワクチン反応）
  • -ヒト由来のタンパク質に対する既知の不耐性
  • -研究に参加する前の90日以内の別の介入臨床試験への参加、または研究中、および/またはこの研究への以前の参加（スクリーニングの失敗を除く）
  • 薬物および/またはアルコール乱用の疑い
  • 研究に参加できない、または参加する動機がない
  • CRO、研究施設、またはバイオテストの従業員または従業員の直接の親戚

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ズテクトラ
1 週間あたり最大 1,000 IU (2 ml) の Zutectra の皮下注射。
薬：ズテクトラ
1 週間あたり最大 1,000 IU (2 ml) の Zutectra の皮下注射。
他の名前：
  • ヒト B 型肝炎免疫グロブリン
  • HBIg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血清抗HBs抗体濃度のトラフ値
時間枠：24週間
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
B型肝炎関連の再感染
時間枠：24週間
B 型肝炎関連感染症の全患者数は、臨床徴候、肝機能のモニタリング、および HBsAg と HBV-DNA の測定によって評価されます。
24週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：24週間
有害事象の数は、有害事象として報告された安全実験室のパラメーターを含めて文書化されます。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biotest

協力者

AMS Advanced Medical Services GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Didier Samuel, Professeur、Hospital Paul Brousse, Centre Hepato-Biliaire

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月24日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BT 987
  • 2012-002516-51 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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