Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai clinique de Zutectra chez des patients ayant récemment reçu une greffe de foie (ZEUS)

24 mars 2015 mis à jour par: Biotest

Une étude ouverte, prospective et à un seul bras portant sur l'efficacité et l'innocuité de l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B Zutectra chez les patients transplantés hépatiques - l'étude ZEUS

Les patients qui reçoivent une transplantation hépatique pour une insuffisance hépatique induite par le virus de l'hépatite B (VHB) nécessitent un traitement à long terme pour prévenir la réinfection par le VHB du foie transplanté. Le traitement préventif approuvé est une combinaison d'immunoglobulines anti-hépatite B (HBIg) et de médicaments antiviraux oraux. Au cours des 6 premiers mois suivant la transplantation hépatique, les patients reçoivent un traitement par HBIg intraveineux pour maintenir les concentrations sanguines d'anticorps anti-hépatite B (antiHBs) au-dessus de 100 UI/L, le niveau considéré comme sûr pour prévenir la réinfection par l'hépatite B.

Zutectra est une préparation de HBIg pour injection sous-cutanée qui est approuvée dans l'UE pour la « prévention de la réinfection par le VHB chez les patients négatifs à l'ADN du VHB ≥ 6 mois après une transplantation hépatique pour une insuffisance hépatique induite par l'hépatite B ». Le but de cette étude est de montrer qu'un traitement sous-cutané précoce d'HBg avec Zutectra après une transplantation hépatique peut prévenir la réinfection par l'hépatite B.

Le traitement par HBIg sous-cutané (Zutectra) à domicile est gérable pour la majorité des patients et est plus pratique pour les patients par rapport au traitement intraveineux qui doit avoir lieu en milieu hospitalier.

Quarante patients participeront à l'étude dans environ 19 centres au Royaume-Uni, en France, en Italie et en Espagne. Les patients éligibles pour l'étude recevront un traitement par Zutectra pendant 24 semaines.

Au cours de l'étude, l'innocuité et l'efficacité de Zutectra seront évaluées en vérifiant les symptômes d'une infection liée à l'hépatite B, ainsi qu'en surveillant les taux sanguins d'anticorps antiHBs et d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
  • France
      • Lyon, France, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Villejuif, France, 94804
        • Hopital Paul Brousse
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Azienda ospedaliero-universitaria consorziale policlinico di Bari
      • Bologna, Italie, 40138
        • S. Orsola Hospital
      • Cagliari, Italie, CA 09135
        • Azienda ospedaliera "G. Brutzu" di Cagliari
      • Milano, Italie, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda-Chirurgia
      • Modena, Italie, 41100
        • Liver and Multivisceral Transplant Center, University of Modena and Reggio Emilia
      • Padova, Italie, 35122
        • Azienda Ospedialera Universitaria di Padova
      • Pisa, Italie, 54124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, Italie, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor-Vergata U.O.C.
      • Torino, Italie, 10126
        • Molinette Hospital
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit obtenu avant la transplantation hépatique orthotopique (OLT) - pas plus de 3 mois avant l'OLT
  • Preuve historique au cours des 4 dernières semaines que l'ADN du VHB est indétectable au moment de la signature du consentement éclairé
  • Patients masculins et féminins (âgés de 18 à 75 ans)
  • Patients avec un diagnostic d'insuffisance hépatique avec infection par l'hépatite B
  • Patients subissant une transplantation ou une retransplantation du foie
  • HBsAg négatif au jour 7 ou au jour 14 après OLT
  • ADN du VHB indétectable à l'OLT
  • Concentration sérique d'anticorps anti-HBs au jour 7 ou au jour 14 après OLT ≥ 400 UI/l
  • Patient stable dans un état qui, de l'avis de l'investigateur, permettrait une participation sûre à l'étude
  • Volonté de remplir le journal du patient

Critère d'exclusion:

  • Re-transplantation due à une récidive virale
  • Test VIH ou VHC positif au moment de la transplantation
  • ADN-VHB positif à l'OLT
  • Patients ayant reçu des organes de donneurs AgHBs positifs
  • Grossesse ou mesures contraceptives non fiables ou période de lactation (femmes uniquement)
  • Intolérance connue aux immunoglobulines ou à des substances comparables (par ex. réaction vaccinale)
  • Intolérance connue aux protéines d'origine humaine
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 90 jours précédant l'entrée dans l'étude ou pendant l'étude et/ou participation antérieure à cette étude (sauf échecs de dépistage)
  • Suspicion d'abus de drogue et/ou d'alcool
  • Incapacité ou manque de motivation pour participer à l'étude
  • Employé ou parent direct d'un employé du CRO, du site d'étude ou de Biotest

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zutectra
Injections sous-cutanées de Zutectra jusqu'à 1 000 UI (2 ml) par semaine.
Médicament: Zutectra
Injections sous-cutanées de Zutectra jusqu'à 1 000 UI (2 ml) par semaine.
Autres noms:
  • Immunoglobuline de l'hépatite B humaine
  • HBIg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveaux creux des concentrations sériques d'anticorps anti-HBs
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réinfections liées à l'hépatite B
Délai: 24 semaines
Le nombre de tous les patients atteints d'infections liées à l'hépatite B sera évalué en surveillant les signes cliniques, la fonction hépatique et la mesure de l'HBsAg et de l'ADN du VHB.
24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 24 semaines
Le nombre d'événements indésirables sera documenté, y compris les paramètres de laboratoire de sécurité signalés comme EI.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotest

Collaborateurs

AMS Advanced Medical Services GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Didier Samuel, Professeur, Hospital Paul Brousse, Centre Hepato-Biliaire

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2013

Première publication (Estimation)

17 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BT 987
  • 2012-002516-51 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hépatite B

Essais cliniques sur Zutectra

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Poland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner