Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av Zutectra hos pasienter som nylig har mottatt en levertransplantasjon (ZEUS)

24. mars 2015 oppdatert av: Biotest

En åpen, prospektiv, enkeltarmsstudie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til humant hepatitt B-immunoglobulin Zutectra hos levertransplanterte pasienter - ZEUS-studien

Pasienter som får levertransplantasjon for hepatitt B-virus (HBV)-indusert leversvikt, trenger langtidsbehandling for å forhindre HBV-reinfeksjon av den transplanterte leveren. Den godkjente forebyggende behandlingen er en kombinasjon av antihepatitt B-immunoglobulin (HBIg) og oral antiviral medisin. I løpet av de første 6 månedene etter levertransplantasjon får pasienter behandling med intravenøs HBIg for å opprettholde antihepatitt B (antiHBs)-antistoffkonsentrasjoner i blodet over 100 IE/L, nivået som anses som trygt for å forhindre hepatitt B-reinfeksjon.

Zutectra er et HBIg-preparat for subkutan injeksjon som er godkjent i EU for 'forebygging av HBV-reinfeksjon hos HBV DNA-negative pasienter ≥ 6 måneder etter levertransplantasjon for hepatitt B-indusert leversvikt'. Hensikten med denne studien er å vise at tidligere subkutan HBIg-behandling med Zutectra etter levertransplantasjon kan forhindre hepatitt B-reinfeksjon.

Behandling med subkutan HBIg (Zutectra) hjemme er håndterbar for de fleste pasienter og er mer praktisk for pasienter sammenlignet med intravenøs behandling som må foregå på sykehus.

40 pasienter vil delta i studien ved omtrent 19 sentre i Storbritannia, Frankrike, Italia og Spania. Pasienter som er kvalifisert for studien vil motta behandling med Zutectra i 24 uker.

I løpet av studien vil sikkerheten og effektiviteten til Zutectra bli vurdert ved å sjekke for symptomer på hepatitt B-relatert infeksjon, samt overvåke blodnivåer av antiHBs-antistoffer og hepatitt B-overflateantigen (HBsAg).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Villejuif, Frankrike, 94804
        • Hopital Paul Brousse
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bologna, Italia, 40138
        • S. Orsola Hospital
      • Cagliari, Italia, CA 09135
        • Azienda ospedaliera "G. Brutzu" di Cagliari
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda-Chirurgia
      • Modena, Italia, 41100
        • Liver and Multivisceral Transplant Center, University of Modena and Reggio Emilia
      • Padova, Italia, 35122
        • Azienda Ospedialera Universitaria di Padova
      • Pisa, Italia, 54124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor-Vergata U.O.C.
      • Torino, Italia, 10126
        • Molinette Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet før ortotopisk levertransplantasjon (OLT) - ikke mer enn 3 måneder før OLT
  • Historiske bevis i løpet av de siste 4 ukene på at HBV-DNA ikke kan påvises på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Mannlige og kvinnelige pasienter (alder 18-75 år)
  • Pasienter med diagnosen leversvikt med hepatitt B-infeksjon
  • Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon eller retransplantasjon
  • HBsAg negativ på dag 7 eller på dag 14 etter OLT
  • HBV-DNA kan ikke påvises ved OLT
  • Serum HBs antistoffkonsentrasjon på dag 7 eller på dag 14 etter OLT ≥ 400 IE/l
  • Stabil pasient i en tilstand som etter utrederens mening tillater sikker deltakelse i studien
  • Vilje til å fylle ut pasientdagbok

Ekskluderingskriterier:

  • Re-transplantasjon på grunn av virusresidiv
  • Positiv HIV- eller HCV-test ved transplantasjonstidspunktet
  • HBV-DNA positiv ved OLT
  • Pasienter som har mottatt organer fra HBsAg-positive givere
  • Graviditet eller upålitelige prevensjonstiltak eller ammingsperiode (kun kvinner)
  • Kjent intoleranse overfor immunglobuliner eller sammenlignbare stoffer (f. vaksinasjonsreaksjon)
  • Kjent intoleranse for proteiner av menneskelig opprinnelse
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 90 dager før man går inn i studien eller under studien og/eller tidligere deltakelse i denne studien (unntatt screeningsfeil)
  • Mistanke om narkotika- og/eller alkoholmisbruk
  • Manglende evne eller manglende motivasjon til å delta i studien
  • Ansatt eller direkte slektning til en ansatt i CRO, studiestedet eller Biotest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zutectra
Subkutane injeksjoner av Zutectra opptil 1000 IE (2 ml) per uke.
Legemiddel: Zutectra
Subkutane injeksjoner av Zutectra opptil 1000 IE (2 ml) per uke.
Andre navn:
  • Humant hepatitt B immunglobulin
  • HBIg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laveste nivåer av serum anti-HBs antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hepatitt B-relaterte reinfeksjoner
Tidsramme: 24 uker
Antallet av alle pasienter med hepatitt B-relaterte infeksjoner vil bli vurdert ved overvåking av kliniske tegn, leverfunksjon og måling av HBsAg og HBV-DNA.
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
Antall uønskede hendelser vil bli dokumentert, inkludert sikkerhetslaboratorieparametere rapportert som AE.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotest

Samarbeidspartnere

AMS Advanced Medical Services GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Didier Samuel, Professeur, Hospital Paul Brousse, Centre Hepato-Biliaire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BT 987
  • 2012-002516-51 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere