使用射频消融进行 RGB 补救
2016年6月2日 更新者：Medtronic - MITG
使用内窥镜射频消融术治疗接受 Roux-en-Y 胃绕道手术但未能达到/维持令人满意的超重体重减轻的患者
本研究将评估使用内窥镜射频消融术 (RFA) 治疗胃袋和胃造口的可行性，目的是在 Roux-en-Y 胃旁路手术失败后引起组织收缩和顺应性降低。
研究概览
详细说明
肥胖是美国可预防死亡的主要原因，每年约有 300,000 例相关死亡。
最常用的减肥手术干预是 Roux-en Y 胃旁路术 (RGB) 和腹腔镜可调节胃束带放置。
尽管 RGB 在大多数患者中诱导显着的 EBWL 总体上取得了初步成功，但在手术后 2 年以上，约 25% 的患者出现了显着的体重反弹。
鉴于内窥镜、非手术补救干预对失败（无并发症的）RGB 患者的初步成功，本研究将评估使用内窥镜射频消融 (RFA) 治疗胃袋和造口以引起组织收缩的可行性并降低依从性。
正如其他人所报告的那样，减小尺寸和依从性可能会导致重新减轻体重并达到可接受的 EBWL，同时将患者发病率降至最低。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia Univeristy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组前至少 1 年有 RGB 手术史
- RGB 后达到 > 40% EBWL
- 体重恢复 > 入组时减轻体重的 25%。 例如，如果在 RGB 之前体重超重 50 公斤，则患者必须在 RGB 之后减掉至少 20 公斤，然后至少恢复 5 公斤才有资格参加本研究
- 18-70 岁（含）
- 受试者能够耐受内窥镜检查和镇静
- 受试者同意参加，充分理解知情同意书内容，并签署知情同意书（ICF）
排除标准：
- 除 RGB 以外的任何减肥手术史，包括腰带
- 胃瘘或胃囊/空肠溃疡的病史或存在
- 胃空肠吻合术直径 > 4 厘米（在内窥镜检查时估计的大小）
- 研究者认为患者无法遵守治疗后的饮食或药物治疗方案
- 酒精、烟草和/或受控物质依赖史会影响患者遵守方案要求
- 怀孕
- 受试者无法提供本研究的知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RFA治疗（射频消融）
如果符合入组条件，患者将在 0 个月时接受初始 RFA 治疗。
患者在 3.5 个月后返回研究地点，以查看自初始 RFA 以来的体重数据。
如果患者未达到理想体重，则安排患者在 4 个月时进行 RFA 内窥镜检查。
所有患者在 7.5 个月时就诊，如果患者未达到理想体重，则计划在 8 个月时使用 RFA 进行内窥镜检查。
所有患者在 12 个月时在研究地点接受最终临床体重检查。
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如果符合入组条件，则选择局灶性消融装置作为干预措施（尺寸根据医生偏好）并安装在内窥镜末端并通过口腔引入食道和胃囊。
胃囊从胃皱襞的顶部到并刚好通过吻合口进行处理。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RFA 治疗后体重减轻
大体时间：12个月
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EBWL 入学后 12 个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术可行性：完成 RFA 治疗的参与者百分比
大体时间：第 0 天，第 4 个月，第 8 个月
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将 RFA 应用于胃袋和胃空肠吻合术的技术可行性。
这将通过询问医生关于易用性、插管和拔管的难易程度的反馈来评估，医生是否在目标区域实现了组织接触，是否成功地消融了目标区域。
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第 0 天，第 4 个月，第 8 个月
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患者耐受性
大体时间：12个月
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患者对该过程的耐受性。
患者的耐受性将通过评估与设备或程序相关的不良事件来衡量。
研究者将评估每个不良事件的严重性和与研究设备的关系。
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12个月
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不良事件
大体时间：12个月
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不良事件概况：与研究设备的关系：确定的、很可能的、可能的
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Rothstein, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月26日
首次发布 (估计)
2013年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月2日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- B-600
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