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Einsatz von Radiofrequenzablation zur RGB-Salvage

2. Juni 2016 aktualisiert von: Medtronic - MITG

Verwendung der endoskopisch gelieferten Hochfrequenzablation zur Behandlung von Patienten, die sich einem Roux-en-Y-Magenbypass unterzogen haben und keinen zufriedenstellenden übermäßigen Körpergewichtsverlust erreichen/aufrechterhalten konnten

Die vorliegende Studie wird die Durchführbarkeit der Verwendung einer endoskopischen Hochfrequenzablation (RFA) zur Behandlung des Magenbeutels und des Stoma mit der Absicht bewerten, eine Gewebekontraktion und eine verringerte Compliance nach einem fehlgeschlagenen Roux-en-Y-Magenbypass zu verursachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist mit etwa 300.000 Todesfällen pro Jahr eine der Hauptursachen für vermeidbare Todesfälle in den Vereinigten Staaten. Die am häufigsten durchgeführten bariatrischen chirurgischen Eingriffe sind der Roux-en-Y-Magenbypass (RGB) und die laparoskopische Platzierung eines verstellbaren Magenbands. Trotz des anfänglichen Gesamterfolgs von RGB, bei der Mehrheit der Patienten eine signifikante EBWL zu induzieren, kommt es bei etwa 25 % der Patienten mehr als 2 Jahre nach der Operation zu einer signifikanten Gewichtszunahme. Angesichts des vorläufigen Erfolgs von endoskopischen, nicht-chirurgischen Rettungseingriffen für den erfolglosen (unkomplizierten) RGB-Patienten wird die vorliegende Studie die Machbarkeit der Verwendung einer endoskopischen Hochfrequenzablation (RFA) zur Behandlung des Magenbeutels und des Stoma mit der Absicht bewerten, eine Gewebekontraktion zu verursachen und verminderte Compliance. Eine Verringerung der Größe und Compliance kann, wie andere berichtet haben, zu einer Wiederherstellung des Gewichtsverlusts führen und einen akzeptablen EBWL mit minimaler Patientenmorbidität erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschichte der RGB-Operation mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung
  2. Erreichen von > 40 % EBWL nach RGB
  3. Gewichtszunahme von > 25 % des verlorenen Gewichts zum Zeitpunkt der Einschreibung. Wenn beispielsweise das Übergewicht vor RGB 50 kg betrug, muss der Patient nach RGB mindestens 20 kg abgenommen und dann mindestens 5 kg wiedererlangt haben, um für die vorliegende Studie in Frage zu kommen
  4. Alter 18-70 einschließlich
  5. Das Subjekt ist in der Lage, Endoskopie und Sedierung zu tolerieren
  6. Der Proband stimmt der Teilnahme zu, versteht den Inhalt der Einverständniserklärung vollständig und unterzeichnet das Einverständniserklärungsformular (ICF)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer anderen bariatrischen Operation als RGB, einschließlich Lapband
  2. Geschichte oder Vorhandensein einer gastrogastrischen Fistel oder eines Magenbeutels / jejunaler Ulzerationen
  3. Gastrojejunostomie > 4 cm im Durchmesser (Größe zum Zeitpunkt der Endoskopie geschätzt)
  4. Wahrgenommene Unfähigkeit des Patienten durch den Ermittler, eine Diät oder ein Medikationsschema nach der Behandlung einzuhalten
  5. Vorgeschichte von Alkohol-, Tabak- und/oder kontrollierter Substanzabhängigkeit, die den Patienten daran hindern würde, die Protokollanforderungen einzuhalten
  6. Schwangerschaft
  7. Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung für diese Studie abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RFA-Behandlung (Radiofrequenzablation)
Patienten, die für eine Aufnahme in Frage kommen, erhalten die erste RFA-Behandlung nach 0 Monaten. Die Patienten kehren nach 3,5 Monaten zum Studienzentrum zurück, um die Gewichtsdaten seit der ersten RFA zu überprüfen. Wenn der Patient das ideale Körpergewicht nicht erreicht hat, wird der Patient nach 4 Monaten für eine Endoskopie mit RFA angesetzt. Alle Patienten werden nach 7,5 Monaten untersucht, und wenn der Patient sein ideales Körpergewicht noch nicht erreicht hat, wird der Patient nach 8 Monaten für eine Endoskopie mit RFA angesetzt. Alle Patienten werden am Studienort nach 12 Monaten für das endgültige Klinikgewicht untersucht.
Gerät: RFA-Behandlung
Bei Eignung zur Einschreibung wird als Intervention ein fokales Ablationsgerät ausgewählt (Größe nach ärztlicher Präferenz) und am Ende des Endoskops montiert und über den Mund in die Speiseröhre und den Magenbeutel eingeführt. Der Magenbeutel wird von der Spitze der Magenfalten bis zur und gerade durch die Stomaanastomose behandelt.
Andere Namen:
  • HALO60, HALO90, HALO90 Ultra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übermäßiger Gewichtsverlust nach RFA-Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
EBWL 12 Monate nach Immatrikulation
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Machbarkeit: Prozentsatz der Teilnehmer, die die RFA-Behandlung abgeschlossen haben
Zeitfenster: Tag 0, Monat 4, Monat 8
Technische Machbarkeit der Anwendung von RFA auf Magenbeutel und Gastrojejunostomie. Dies wird bewertet, indem der Arzt um Feedback zur Benutzerfreundlichkeit, Einfachheit der Intubation und Extubation gebeten wird, ob der Arzt Gewebekontakt in den Zielbereichen erzielt hat, ob der Zielbereich erfolgreich abgetragen wurde.
Tag 0, Monat 4, Monat 8
Patientenverträglichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Patientenverträglichkeit des Verfahrens. Die Patientenverträglichkeit wird durch die Bewertung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren gemessen. Der Prüfarzt bewertet jedes unerwünschte Ereignis im Hinblick auf Schweregrad und Zusammenhang mit dem Studiengerät.
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Nebenwirkungsprofil: Beziehung zum Studiengerät: definitiv, wahrscheinlich, möglich
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Rothstein, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-600

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