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Uso de Ablação por Radiofrequência para Salvamento RGB

2 de junho de 2016 atualizado por: Medtronic - MITG

Uso de ablação por radiofrequência aplicada por via endoscópica para o tratamento de pacientes submetidos a bypass gástrico em Y de Roux e falharam em atingir/manter perda de peso corporal em excesso satisfatória

O presente estudo avaliará a viabilidade do uso de ablação endoscópica por radiofrequência (RFA) para tratar a bolsa gástrica e o estoma com a intenção de causar contração tecidual e diminuição da complacência após falha no bypass gástrico em Y de Roux.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obesidade é uma das principais causas de morte evitável nos Estados Unidos, com aproximadamente 300.000 mortes relacionadas por ano. As intervenções cirúrgicas bariátricas mais comumente realizadas são o bypass gástrico em Y de Roux (RGB) e a colocação de banda gástrica ajustável laparoscópica. Apesar do sucesso inicial geral do RGB para induzir EBWL significativo na maioria dos pacientes, ocorre uma recuperação significativa do peso em cerca de 25% dos pacientes em 2 anos ou mais após a cirurgia. Dado o sucesso preliminar das intervenções de salvamento endoscópicas e não cirúrgicas para o paciente RGB falhado (sem complicações), o presente estudo avaliará a viabilidade do uso de ablação endoscópica por radiofrequência (RFA) para tratar a bolsa gástrica e o estoma com a intenção de causar contração do tecido e diminuição da adesão. Uma redução de tamanho e complacência pode, como outros relataram, resultar no restabelecimento da perda de peso e atingir um EBWL aceitável com morbidade mínima para o paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Univeristy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. História de cirurgia RGB pelo menos 1 ano antes da inscrição
  2. Alcance de > 40% EBWL após RGB
  3. Recuperação de peso > 25% do peso perdido no momento da inscrição. Por exemplo, se o excesso de peso corporal era de 50 kg antes do RGB, o paciente deve ter perdido pelo menos 20 kg após o RGB e recuperado pelo menos 5 kg para ser elegível para o presente estudo
  4. Idade 18-70 inclusive
  5. O sujeito é capaz de tolerar endoscopia e sedação
  6. O sujeito concorda em participar, compreende totalmente o conteúdo do consentimento informado e assina o formulário de consentimento informado (TCLE)

Critério de exclusão:

  1. História de qualquer cirurgia bariátrica que não RGB, incluindo banda de volta
  2. História ou presença de fístula gastrogástrica ou bolsa gástrica/ulceração jejunal
  3. Gastrojejunostomia > 4 cm de diâmetro (tamanho estimado no momento da endoscopia)
  4. Incapacidade percebida do paciente pelo investigador para cumprir uma dieta pós-tratamento ou regime de medicação
  5. História de dependência de álcool, tabaco e/ou substância controlada que impeça o paciente de cumprir os requisitos do protocolo
  6. Gravidez
  7. O sujeito é incapaz de fornecer consentimento informado para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento RFA (ablação por radiofrequência)
Se elegíveis para inscrição, os pacientes recebem tratamento RFA inicial no mês 0. Os pacientes retornam ao local do estudo em 3,5 meses para revisar os dados de peso desde a RFA inicial. Se o paciente não atingiu o peso corporal ideal, o paciente é agendado para endoscopia com RFA em 4 meses. Todos os pacientes são vistos aos 7,5 meses e se o paciente não atingir o peso corporal ideal, o paciente é agendado para endoscopia com RFA aos 8 meses. Todos os pacientes são vistos no local do estudo aos 12 meses para o peso clínico final.
Dispositivo: Tratamento RFA
Se elegível para inscrição, um dispositivo de ablação focal é selecionado como uma intervenção (tamanho de acordo com a preferência do médico) e montado na extremidade do endoscópio e introduzido pela boca no esôfago e na bolsa gástrica. A bolsa gástrica é tratada desde o topo das pregas gástricas até e apenas através da anastomose estomal.
Outros nomes:
  • HALO60, HALO90, HALO90 Ultra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de excesso de peso corporal após o tratamento com RFA
Prazo: 12 meses
EBWL 12 meses após a inscrição
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade técnica: porcentagem de participantes que concluíram o tratamento de RFA
Prazo: Dia 0, mês 4, mês 8
Viabilidade técnica da aplicação de RFA em bolsa gástrica e gastrojejunostomia. Isso será avaliado pedindo ao médico feedback sobre a facilidade de uso, facilidade de intubação e extubação, se o médico conseguiu contato com o tecido nas áreas-alvo, se a área-alvo foi ablacionada com sucesso.
Dia 0, mês 4, mês 8
Tolerabilidade do paciente
Prazo: 12 meses
Tolerabilidade do paciente ao procedimento. A tolerabilidade do paciente será medida pela avaliação de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento. O investigador avaliará cada evento adverso com relação à gravidade e relação com o dispositivo de estudo.
12 meses
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
Perfil de evento adverso: Relação com o dispositivo de estudo: Definido, Provável, Possível
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic - MITG

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Rothstein, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • B-600

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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