Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití radiofrekvenční ablace pro záchranu RGB

2. června 2016 aktualizováno: Medtronic - MITG

Využití endoskopicky dodávané radiofrekvenční ablace k léčbě pacientů, kteří podstoupili žaludeční bypass Roux-en-Y a nedokázali dosáhnout/udržet uspokojivý úbytek tělesné hmotnosti

Tato studie posoudí proveditelnost použití endoskopické radiofrekvenční ablace (RFA) k léčbě žaludečního vaku a stomie se záměrem způsobit kontrakci tkáně a snížení poddajnosti po neúspěšném Roux-en-Y bypassu žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je ve Spojených státech hlavní příčinou úmrtí, kterým lze předejít, s přibližně 300 000 souvisejícími úmrtími ročně. Nejčastěji prováděnými bariatrickými chirurgickými výkony jsou Roux-en Y gastrický bypass (RGB) a laparoskopická nastavitelná gastrická bandáž. Navzdory celkovému počátečnímu úspěchu RGB při indukci signifikantní EBWL u většiny pacientů dochází přibližně u 25 % pacientů po 2 a více letech po operaci k významnému zvýšení hmotnosti. Vzhledem k předběžnému úspěchu endoskopických, nechirurgických záchranných intervencí u neúspěšného (nekomplikovaného) RGB pacienta, tato studie posoudí proveditelnost použití endoskopické radiofrekvenční ablace (RFA) k léčbě žaludečního vaku a stomie se záměrem způsobit kontrakci tkáně. a snížená compliance. Zmenšení velikosti a poddajnosti může, jak uvedli jiní, vést k obnovení úbytku hmotnosti a dosažení přijatelné EBWL s minimální morbiditou pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anamnéza RGB operace alespoň 1 rok před zařazením
  2. Dosažení > 40 % EBWL po RGB
  3. Nárůst hmotnosti o > 25 % ztracené hmotnosti v době zápisu. Například, pokud byla nadměrná tělesná hmotnost před RGB 50 kg, pacient musí po RGB zhubnout alespoň 20 kg a poté znovu získat alespoň 5 kg, aby byl způsobilý pro tuto studii.
  4. Věk 18-70 včetně
  5. Subjekt je schopen tolerovat endoskopii a sedaci
  6. Subjekt souhlasí s účastí, plně rozumí obsahu informovaného souhlasu a podepisuje formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakékoli bariatrické operace kromě RGB, včetně břišního pásu
  2. Anamnéza nebo přítomnost gastrogastrické píštěle nebo žaludečního vaku / jejunální ulcerace
  3. Gastrojejunostomie > 4 cm v průměru (velikost odhadnutá v době endoskopie)
  4. Zkoušející vnímaná neschopnost pacienta dodržovat dietu po léčbě nebo léčebný režim
  5. Závislost na alkoholu, tabáku a/nebo na kontrolovaných látkách v anamnéze, která by pacienta narušila při plnění požadavků protokolu
  6. Těhotenství
  7. Subjekt není schopen poskytnout informovaný souhlas pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: RFA léčba (radiofrekvenční ablace)
Pokud jsou způsobilí pro zařazení, pacienti dostanou počáteční léčbu RFA v 0 měsíci. Pacienti se vracejí na místo studie po 3,5 měsících, aby zkontrolovali údaje o hmotnosti od počáteční RFA. Pokud pacient nedosáhl ideální tělesné hmotnosti, je u pacienta naplánována endoskopie s RFA za 4 měsíce. Všichni pacienti jsou sledováni v 7,5 měsících a pokud pacient nedosáhl ideální tělesné hmotnosti, je u pacienta naplánována endoskopie s RFA v 8. měsíci. Všichni pacienti jsou sledováni v místě studie po 12 měsících pro konečnou klinickou hmotnost.
Přístroj: RFA ošetření
Pokud je vhodné pro zařazení, je jako zákrok vybráno fokální ablační zařízení (velikost podle preferencí lékaře) a namontováno na konec endoskopu a zavedeno ústy do jícnu a žaludečního vaku. Žaludeční váček se ošetřuje od horní části žaludečních záhybů až po stomální anastomózu a těsně přes ni.
Ostatní jména:
  • HALO60, HALO90, HALO90 Ultra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nadměrný úbytek tělesné hmotnosti po léčbě RFA
Časové okno: 12 měsíců
EBWL 12 měsíců po zápisu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická proveditelnost: Procento účastníků, kteří dokončili léčbu RFA
Časové okno: Den 0, měsíc 4, měsíc 8
Technická proveditelnost aplikace RFA na žaludeční vak a gastrojejunostomii. To bude posouzeno tak, že požádáte lékaře o zpětnou vazbu ohledně snadnosti použití, snadnosti intubace a extubace, zda lékař dosáhl kontaktu s tkání v cílových oblastech, byla cílová oblast úspěšně odstraněna.
Den 0, měsíc 4, měsíc 8
Snášenlivost pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Snášenlivost zákroku pacientem. Snášenlivost pacienta bude měřena posouzením nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem. Zkoušející vyhodnotí každou nežádoucí příhodu s ohledem na závažnost a vztah ke studijnímu zařízení.
12 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Profil nežádoucí příhody: Vztah ke studijnímu zařízení: Jednoznačný, Pravděpodobný, Možný
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Rothstein, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

30. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B-600

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RFA ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit