Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af radiofrekvensablation til RGB-bjærgning

2. juni 2016 opdateret af: Medtronic - MITG

Brug af endoskopisk leveret radiofrekvensablation til behandling af patienter, der har gennemgået Roux-en-Y gastrisk bypass og ikke har opnået/vedligeholdt tilfredsstillende overskydende kropsvægttab

Nærværende undersøgelse vil vurdere gennemførligheden af ​​at bruge endoskopisk radiofrekvensablation (RFA) til at behandle maveposen og stomien med den hensigt at forårsage vævskontraktion og nedsat compliance efter en mislykket Roux-en-Y gastrisk bypass.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en førende årsag til forebyggelige dødsfald i USA, med cirka 300.000 relaterede dødsfald om året. De mest almindeligt udførte bariatriske kirurgiske indgreb er Roux-en Y gastrisk bypass (RGB) og laparoskopisk justerbar mavebåndsplacering. På trods af RGB's overordnede succes med at inducere signifikant EBWL hos de fleste patienter, sker der en betydelig vægtgenvinding hos omkring 25 % af patienterne 2+ år efter operationen. I betragtning af den foreløbige succes med endoskopiske, ikke-kirurgiske bjærgningsinterventioner for den mislykkede (ukomplicerede) RGB-patient, vil denne undersøgelse vurdere muligheden for at bruge endoskopisk radiofrekvensablation (RFA) til at behandle maveposen og stomien med den hensigt at forårsage vævskontraktion og nedsat compliance. En reduktion af størrelse og compliance kan, som andre har rapporteret, resultere i genetablering af vægttab og opnå en acceptabel EBWL med minimal patientmorbiditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Univeristy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anamnese med RGB-operation mindst 1 år før indskrivning
  2. Opnåelse af > 40 % EBWL efter RGB
  3. Vægtøgning på > 25 % af den tabte vægt på tilmeldingstidspunktet. For eksempel, hvis overskydende kropsvægt var 50 kg før RGB, skal patienten have tabt mindst 20 kg efter RGB og derefter tage mindst 5 kg på for at være berettiget til denne undersøgelse
  4. Alder 18-70 inklusive
  5. Forsøgspersonen er i stand til at tolerere endoskopi og sedation
  6. Emnet accepterer at deltage, forstår fuldt ud indholdet af det informerede samtykke og underskriver formularen med informeret samtykke (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med enhver fedmeoperation bortset fra RGB, inklusive skødebånd
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af en gastrogastrisk fistel eller mavepose/jejunal ulceration
  3. Gastrojejunostomi > 4 cm i diameter (størrelse estimeret på tidspunktet for endoskopi)
  4. Opfattet manglende evne hos patienten af ​​investigator til at overholde en efterbehandlingsdiæt eller medicinbehandling
  5. Anamnese med alkohol-, tobaks- og/eller kontrolleret stofafhængighed, som ville hæmme patienten i at overholde protokolkravene
  6. Graviditet
  7. Forsøgspersonen er ikke i stand til at give informeret samtykke til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RFA-behandling (radiofrekvensablation)
Hvis de er kvalificerede til optagelse, modtager patienter initial RFA-behandling efter 0 måned. Patienterne vender tilbage til undersøgelsesstedet efter 3,5 måneder for at gennemgå vægtdata siden den første RFA. Hvis patienten ikke har nået ideel kropsvægt, planlægges patienten til endoskopi med RFA efter 4 måneder. Alle patienter ses ved 7,5 måneder, og hvis patienten ikke har nået ideel kropsvægt, er patienten planlagt til endoskopi med RFA ved 8 måneder. Alle patienter ses på undersøgelsesstedet efter 12 måneder for endelig klinikvægt.
Enhed: RFA behandling
Hvis det er kvalificeret til tilmelding, vælges en fokal ablationsanordning som en intervention (størrelse i henhold til lægens præference) og monteres på enden af ​​endoskopet og indføres via munden i spiserøret og maveposen. Maveposen behandles fra toppen af ​​mavefolderne til og lige gennem stomalanastomosen.
Andre navne:
  • HALO60, HALO90, HALO90 Ultra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overskydende kropsvægttab efter RFA-behandling
Tidsramme: 12 måneder
EBWL 12 måneder efter tilmelding
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk gennemførlighed: Procentdel af deltagere, der gennemførte RFA-behandling
Tidsramme: Dag 0, måned 4, måned 8
Teknisk gennemførlighed af påføring af RFA på maveposer og gastrojejunostomi. Dette vil blive vurderet ved at bede lægen om feedback om brugervenlighed, let intubation og ekstubation, opnåede lægen vævskontakt i målområderne, blev målområdet ableret med succes.
Dag 0, måned 4, måned 8
Patienttolerabilitet
Tidsramme: 12 måneder
Patientens tolerance af proceduren. Patienttolerabilitet vil blive målt ved at vurdere bivirkninger relateret til enheden eller proceduren. Investigator vil vurdere hver uønsket hændelse med hensyn til sværhedsgrad og forhold til undersøgelsesudstyret.
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkningsprofil: Forhold til studieapparat: Bestemt, Sandsynligt, Muligt
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Rothstein, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2013

Først opslået (SKØN)

30. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-600

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RFA behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner