RGB 회수를 위한 고주파 절제 사용
2016년 6월 2일 업데이트: Medtronic - MITG
Roux-en-Y 위우회술을 받고 만족스러운 초과 체중 감소를 달성/유지하지 못한 환자의 치료를 위한 내시경 전달 고주파 절제술의 사용
본 연구는 Roux-en-Y 위우회술 실패 후 조직 수축 및 순응도 감소를 유발하려는 의도로 위주머니와 기공을 치료하기 위해 내시경 고주파 절제술(RFA)을 사용할 가능성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 미국에서 예방 가능한 사망의 주요 원인이며, 연간 약 300,000명이 사망합니다.
가장 일반적으로 수행되는 비만 수술 중재는 Roux-en Y 위 우회술(RGB)과 복강경 조절식 위 밴드 배치입니다.
대부분의 환자에서 상당한 EBWL을 유도하는 RGB의 전반적인 초기 성공에도 불구하고, 수술 후 2년 이상에 환자의 약 25%에서 상당한 체중 회복이 발생합니다.
실패한(복잡하지 않은) RGB 환자에 대한 내시경적, 비외과적 구제 개입의 예비 성공을 감안할 때, 본 연구는 조직 수축을 유발하려는 의도로 위주머니와 기공을 치료하기 위해 내시경 고주파 절제술(RFA)을 사용할 가능성을 평가할 것입니다. 규정 준수가 감소했습니다.
크기 및 순응도의 감소는 다른 사람들이 보고한 바와 같이 체중 감소를 재설정하고 환자 이환율을 최소화하면서 허용 가능한 EBWL을 달성할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Univeristy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 최소 1년 전 RGB 수술 이력
- RGB 후 > 40% EBWL 달성
- 등록 시 손실된 체중의 > 25%의 체중 회복. 예를 들어, RGB 이전에 과체중이 50kg이었다면 환자는 RGB 이후에 최소 20kg을 감량한 다음 본 연구에 적합하기 위해 최소 5kg을 회복해야 합니다.
- 18-70세 포함
- 피험자는 내시경 검사 및 진정제를 견딜 수 있음
- 피험자는 참여에 동의하고 사전 동의 내용을 완전히 이해하고 사전 동의서(ICF)에 서명합니다.
제외 기준:
- 랩 밴드를 포함하여 RGB 이외의 비만 수술 이력
- 위위 누공 또는 위 주머니 / 공장 궤양의 병력 또는 존재
- Gastrojejunostomy > 직경 4cm(내시경 시 추정 크기)
- 치료 후 식이요법 또는 투약 요법을 따르기 위해 연구자가 환자의 무능력을 인지함
- 환자가 프로토콜 요구 사항을 준수하지 못하게 하는 알코올, 담배 및/또는 규제 약물 의존의 이력
- 임신
- 피험자는 이 연구에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RFA 치료(고주파 절제술)
등록 자격이 있는 경우 환자는 0개월에 초기 RFA 치료를 받습니다.
환자는 초기 RFA 이후 체중 데이터를 검토하기 위해 3.5개월에 연구 사이트로 돌아갑니다.
환자가 이상적인 체중에 도달하지 못한 경우, 환자는 4개월에 RFA로 내시경 검사를 받을 예정입니다.
모든 환자는 7.5개월에 진찰을 받고 환자가 이상적인 체중에 도달하지 못한 경우 8개월에 RFA를 통한 내시경 검사가 예정되어 있습니다.
모든 환자는 임상 최종 체중에 대해 12개월에 연구 현장에서 관찰됩니다.
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등록 자격이 있는 경우 초점 절제 장치를 중재(의사 선호도에 따른 크기)로 선택하고 내시경 끝에 장착한 후 입을 통해 식도와 위주머니로 삽입합니다.
위주머니는 위주름의 상단부터 장루 문합을 통해 바로 처리됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RFA 치료 후 과도한 체중 감소
기간: 12 개월
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EBWL 등록 후 12개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 타당성: RFA 치료를 완료한 참가자의 비율
기간: 0일, 4월, 8월
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RFA를 위주머니 및 위공장절개술에 적용할 수 있는 기술적 타당성.
이것은 의사에게 사용 용이성, 삽관 및 발관의 용이성에 대한 피드백을 요청함으로써 평가될 것입니다.
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0일, 4월, 8월
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환자 내약성
기간: 12 개월
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절차의 환자 내약성.
장치 또는 절차와 관련된 부작용을 평가하여 환자의 내약성을 측정합니다.
조사자는 심각도 및 연구 장치와의 관계와 관련하여 각각의 부작용을 평가할 것입니다.
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12 개월
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부작용
기간: 12 개월
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부작용 프로필: 연구 기기와의 관계: 확실함, 가능함, 가능함
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Richard Rothstein, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- B-600
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RFA 처리에 대한 임상 시험
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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First People's Hospital of Hangzhou초대로 등록
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Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical Devices완전한골관절염 | 무릎 관절 성형술, 합계 | 방사선 Tibiofemoral 골관절염미국
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First People's Hospital of Hangzhou모병