Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rádiófrekvenciás abláció használata RGB mentéshez

2016. június 2. frissítette: Medtronic - MITG

Endoszkópos rádiófrekvenciás abláció alkalmazása Roux-en-Y gyomor-bypass-on átesett betegek kezelésére, akiknek nem sikerült elérni/fenntartani a kielégítő túlzott testsúlycsökkenést

A jelen tanulmány felméri az endoszkópos rádiófrekvenciás abláció (RFA) alkalmazásának megvalósíthatóságát a gyomortasak és a sztóma kezelésére azzal a céllal, hogy a Roux-en-Y gyomor-bypass sikertelensége után szöveti összehúzódást okozzon, és csökkentse az együttműködést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elhízás a megelőzhető halálozás vezető oka az Egyesült Államokban, évente hozzávetőleg 300 000 összefüggő halálesettel. A leggyakrabban végzett bariatric sebészeti beavatkozások a Roux-en Y gyomor bypass (RGB) és a laparoszkópos állítható gyomorszalag elhelyezés. Annak ellenére, hogy az RGB kezdeti általános sikere jelentős EBWL-t indukált a betegek többségében, a műtét után 2+ évvel a betegek körülbelül 25%-ánál jelentős súlygyarapodás következik be. Tekintettel a sikertelen (komplikációmentes) RGB-beteg endoszkópos, nem sebészeti mentési beavatkozásainak előzetes sikerére, a jelen tanulmány megvizsgálja az endoszkópos rádiófrekvenciás abláció (RFA) alkalmazásának megvalósíthatóságát a gyomortasak és a sztóma szövetösszehúzódást okozó kezelésére. és csökkent a megfelelés. A méret és a megfelelőség csökkenése – amint azt mások is beszámolták – a súlyvesztés visszaállítását eredményezheti, és elfogadható EBWL-t érhet el minimális betegmorbiditás mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia Univeristy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. RGB műtét története legalább 1 évvel a beiratkozás előtt
  2. 40% feletti EBWL elérése RGB után
  3. A beiratkozáskor elvesztett testsúly > 25%-ának megfelelő súlygyarapodás. Például, ha a túlsúly 50 kg volt az RGB előtt, a páciensnek legalább 20 kg-ot fogynia kell az RGB után, majd legalább 5 kg-ot vissza kellett nyernie ahhoz, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.
  4. 18-70 éves korig
  5. Az alany képes elviselni az endoszkópiát és a szedációt
  6. Az alany beleegyezik a részvételbe, teljes mértékben megérti a beleegyező nyilatkozat tartalmát, és aláírja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF)

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen bariátriai műtét története, kivéve az RGB-t, beleértve a körgyűrűt is
  2. Gastrogasztrikus sipoly vagy gyomortasak / jejunális fekély anamnézisében vagy jelenléte
  3. Gastrojejunostomia > 4 cm átmérőjű (a méret az endoszkópia időpontjában becsült)
  4. A vizsgálatot végző személy képtelensége a kezelés utáni diéta vagy gyógyszeres kezelés betartására
  5. Alkohol-, dohány- és/vagy szabályozott szer-függőség anamnézisében, amely gátolná a beteget abban, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek
  6. Terhesség
  7. Az alany nem tud tájékozott beleegyezést adni ehhez a vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: RFA kezelés (rádiófrekvenciás abláció)
Ha jogosult a felvételre, a betegek 0 hónapos kezdeti RFA-kezelést kapnak. A betegek 3,5 hónap elteltével visszatérnek a vizsgálati helyszínre, hogy áttekintsék a kezdeti RFA óta fennálló súlyadatokat. Ha a beteg nem érte el az ideális testsúlyt, a beteget 4 hónapos kortól endoszkópos vizsgálatra írják elő RFA-val. Minden beteget 7,5 hónapos korban látnak el, és ha a beteg nem érte el az ideális testsúlyt, a beteget 8 hónapos korban endoszkópiára tervezik RFA-val. Az összes beteget a vizsgálat helyszínén 12 hónapos korban látják a klinikai végső súly megállapítása érdekében.
Eszköz: RFA kezelés
Ha a felvételre alkalmas, akkor egy fokális ablációs eszközt választanak ki beavatkozásként (a méret az orvos preferenciája szerint), és az endoszkóp végére szerelik, és a szájon keresztül bevezetik a nyelőcsőbe és a gyomortasakba. A gyomortasak kezelése a gyomorredők tetejétől a sztóma anasztomózisáig és közvetlenül azon keresztül történik.
Más nevek:
  • HALO60, HALO90, HALO90 Ultra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlzott testsúlycsökkenés RFA kezelés után
Időkeret: 12 hónap
EBWL 12 hónappal a beiratkozás után
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai megvalósíthatóság: Az RFA-kezelést befejező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 0. nap, 4. hónap, 8. hónap
Az RFA gyomortasak és gasztrojejunostómiára történő alkalmazásának technikai megvalósíthatósága. Ezt úgy értékelik, hogy visszajelzést kérnek az orvostól a használat egyszerűségéről, az intubálás és extubálás egyszerűségéről, elérte-e az orvos a szövettel való érintkezést a célterületeken, a célterületet sikeresen ablálta-e.
0. nap, 4. hónap, 8. hónap
Beteg tolerálhatósága
Időkeret: 12 hónap
Az eljárás beteg tolerálhatósága. A páciens tolerálhatóságát az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos események felmérésével mérik. A vizsgáló minden nemkívánatos eseményt értékel a súlyosság és a vizsgálati eszközhöz való viszony szempontjából.
12 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
Káros esemény profilja: Kapcsolat a vizsgálati eszközzel: Határozott, Valószínű, Lehetséges
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic - MITG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Rothstein, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B-600

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RFA kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel