抗菌喷雾敷料预防终末期肾功能衰竭患者 Tenckhoff 导管出口部位感染的效果 (JUCspray)
物理抗菌喷雾敷料预防终末期肾衰竭患者 Tenckhoff 导管出口部位感染的有效性
研究概览
详细说明
方法
该研究将使用随机对照试验进行。
采样
受试者将是从地区急症医院和卫星透析中心的肾脏团队招募的 Tenckhoff 导管患者。 抽样方式为便利抽样。 在插入 Tenckhoff 导管后，将依次招募受试者。
纳入标准
- 已使用 Tenckhoff 导管至少 3 个月的患者
- 患者皮肤状况恢复满意
排除标准
- 患者出现出口部位感染的体征和症状，例如 脓性分泌物、疼痛和出口拭子培养阳性生长。
- 出口部位未愈合的患者。
- 患者目前需要抗生素
- 患者对 JUC 喷雾敷料或 0.05% 氯己定溶液敏感
(A) 对照组使用 0.05% 氯己定溶液护理 Tenckhoff 导管出口部位（腹膜导管出口部位护理指南，肾脏病房，QEH）。 详细流程由护士根据单位的规程介绍。 详情请参阅附录二。
在使用洗必泰溶液护理出口部位之前，将使用 0.05% 洗必泰进行皮肤测试。 在患者出院后的前三天，研究团队成员将进行电话随访。 提醒患者报告感染的体征和症状或注意到导管的物理损坏。 肾脏病房的例行随访将每隔八周安排一次。
(B) 干预组使用喷雾敷料护理腹膜导管出口部位。 详细流程由护士根据单位的规程介绍。 详见附录三。
数据采集
将从患者记录中收集定量数据收集，例如人口统计数据、腹膜导管插入时间、过敏史。 患者/护理人员将每天监测出口点的状况。 他们被教导要向护士报告任何发现的异常情况，例如感染的体征和症状、皮肤过敏和导管损坏。 全面的护理评估将以每月 8 周的间隔进行，持续 6 个月。
数据分析
将使用 PASW 分析数据。 将使用均值和标准差报告人口统计数据。 独立样本t检验将用于比较组间差异。 P<0.05 将被设置为显着差异。
道德考量
所有参加这项研究的患者都是自愿的。 在开展研究之前，将获得香港理工大学研究伦理委员会和九龙中环伦理委员会的伦理批准。 将通过口头和信息表向患者详细解释研究目标和不同的干预措施。 通过过敏反应皮试后，同意参与的患者需签署同意书。
在数据收集过程中，研究代码将分配给每个受试者，姓名不会出现在任何研究文件中以确保机密性。 数据将仅由研究团队成员访问。 此外，研究伦理委员会 (REC) 和研究医院的监管机构将被授予直接访问受试者研究数据的权限，以进行数据验证。 研究伦理委员会将在研究期间抽查临床区域，以确保遵守研究伦理并在整个研究过程中保持良好的临床实践。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hong Kong、香港、852
- 招聘中
- Renal Unit of Queen Elizabeth Hospital
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接触：
- Bonnie TAM, Bachelor and Master
- 电话号码：852-29587461
- 邮箱：tamml@ha.org.hk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 使用 Tenckhoff 导管至少 3 个月且皮肤愈合良好的患者
排除标准：
- 患者出现出口部位感染的体征和症状，例如 脓性分泌物、疼痛和出口拭子培养阳性生长。
- 出口部位未愈合的患者。
- 患者目前需要抗生素
- 患者对 JUC 喷雾敷料或 0.05% 氯己定溶液敏感
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JUC喷涂敷料
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干预组使用喷雾敷料护理 Tenckhoff 导管出口部位。 详细流程由护士根据单位的规程介绍。 详见附录三。 在使用 JUC 喷雾敷料护理出口部位之前，将使用 JUC 喷雾进行皮肤测试。 在患者出院后的前三天，研究团队成员将进行电话随访。 提醒患者报告感染的体征和症状或注意到导管的物理损坏。 肾脏病房的例行随访将每隔八周安排一次。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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喷雾敷料预防出口部位感染的有效性
大体时间：持续监测六个月
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红、压痛、热和分泌物的体征和症状。
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持续监测六个月
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预防感染
大体时间：监测出口现场六个月
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出口部位感染
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监测出口现场六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预防皮肤过敏
大体时间：6个月监测
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皮肤过敏
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6个月监测
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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