말기 신부전 환자의 Tenckhoff 카테터 출구 부위 감염 예방에 대한 항균 스프레이 드레싱의 효과 (JUCspray)
말기 신부전 환자의 Tenckhoff 카테터 출구 부위 감염 예방에 있어 물리적 항균 스프레이 드레싱의 효과
연구 개요
상세 설명
행동 양식
연구는 무작위 통제 시험을 사용하여 수행됩니다.
견본 추출
피험자는 지역 급성 병원 및 위성 투석 센터의 신장 팀에서 모집한 Tenckhoff 카테터 환자입니다. 샘플링 방법은 편의 샘플링입니다. 피험자는 Tenckhoff 카테터 삽입 후 순차적으로 모집됩니다.
포함 기준
- Tenckhoff 카테터가 3개월 이상 설치된 환자
- 피부 상태가 만족스럽게 치유된 환자
제외 기준
- 환자는 출구 부위 감염의 징후 및 증상을 나타냅니다. 화농성 분비물, 통증, 양성 성장으로 배양된 출구 면봉.
- 치유되지 않은 출구 부위가 있는 환자.
- 환자는 현재 항생제가 필요합니다
- 환자는 JUC 스프레이 드레싱 또는 0.05% 클로르헥시딘 용액에 민감한 반응을 보입니다.
(A) 0.05% 클로르헥시딘 용액을 사용한 Tenckhoff 카테터 출구 부위의 대조군 관리(복막 카테터 출구 부위 관리에 관한 지침, 신장 단위, QEH). 자세한 절차는 병동의 프로토콜에 따라 간호사가 소개합니다. 자세한 내용은 부록 II를 참조하십시오.
출구 부위 관리를 위해 클로르헥시딘 용액을 사용하기 전에 0.05% 클로르헥시딘으로 피부 테스트를 실시합니다. 환자가 퇴원한 후 처음 3일 동안 연구팀 구성원은 전화 후속 조치를 수행합니다. 환자는 감염의 징후와 증상 또는 카테터의 물리적 손상을 보고해야 합니다. 신장 단위에서의 일상적인 후속 조치는 8주 간격으로 마련됩니다.
(B) 중재군 스프레이 드레싱을 이용한 복막 카테터 출구 부위 관리. 자세한 절차는 병동의 프로토콜에 따라 간호사가 소개합니다. 자세한 내용은 부록 III을 참조하십시오.
데이터 수집
인구 통계학적 데이터, 복막 카테터 삽입 시간, 알레르기 병력과 같은 정량적 데이터 수집은 환자의 기록에서 수집됩니다. 출구 사이트의 상태는 환자/보호자가 매일 모니터링합니다. 그들은 감염 징후 및 증상, 피부 알레르기 및 카테터 손상과 같은 이상이 발견되면 간호사에게 보고하도록 배웁니다. 종합 간호 평가는 6개월 동안 매달 8주 간격으로 수행됩니다.
데이터 분석
데이터는 PASW를 사용하여 분석됩니다. 인구 통계학적 데이터는 평균과 표준 편차를 사용하여 보고됩니다. 그룹 간의 차이를 비교하기 위해 독립 표본 t-테스트가 사용됩니다. P<0.05는 유의한 차이로 설정됩니다.
윤리적 고려 사항
이 연구에 참여하는 모든 환자는 자발적인 기반입니다. 연구를 시작하기 전에 홍콩 폴리테크닉 대학교 연구 윤리 위원회와 구룡 중앙 클러스터 윤리 위원회로부터 윤리적 승인을 받을 것입니다. 연구 목표 및 다양한 개입에 대한 자세한 설명은 구두 및 정보 시트에서 환자에게 제공됩니다. 알레르기 반응에 대한 피부 테스트를 통과한 후 참여에 동의한 환자는 동의서에 서명해야 합니다.
데이터를 수집하는 동안 각 피험자에게 연구 코드가 할당되며 기밀 유지를 위해 모든 연구 문서에 이름이 표시되지 않습니다. 데이터는 연구팀 구성원만 액세스할 수 있습니다. 또한 연구 윤리 위원회(REC)와 연구 병원의 규제 당국은 데이터 검증을 위해 피험자의 연구 데이터에 직접 액세스할 수 있습니다. 연구 윤리 위원회는 연구 기간 동안 임상 영역을 불시 점검하여 연구 윤리가 준수되고 연구 전반에 걸쳐 우수한 임상 관행이 유지되는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩, 852
- 모병
- Renal Unit of Queen Elizabeth Hospital
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연락하다:
- Bonnie TAM, Bachelor and Master
- 전화번호: 852-29587461
- 이메일: tamml@ha.org.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Tenckhoff 카테터를 삽입한지 3개월 이상 피부가 만족스럽게 치유된 환자
제외 기준:
- 환자는 출구 부위 감염의 징후 및 증상을 나타냅니다. 화농성 분비물, 통증, 양성 성장으로 배양된 출구 면봉.
- 치유되지 않은 출구 부위가 있는 환자.
- 환자는 현재 항생제가 필요합니다
- 환자는 JUC 스프레이 드레싱 또는 0.05% 클로르헥시딘 용액에 민감한 반응을 보입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JUC 스프레이 드레싱
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중재군 스프레이 드레싱을 사용한 Tenckhoff 카테터 출구 부위 관리. 자세한 절차는 병동의 프로토콜에 따라 간호사가 소개합니다. 자세한 내용은 부록 III을 참조하십시오. 출구 부위 관리를 위해 JUC 스프레이 드레싱을 사용하기 전에 JUC 스프레이로 피부 테스트를 실시합니다. 환자가 퇴원한 후 처음 3일 동안 연구팀 구성원은 전화 후속 조치를 수행합니다. 환자는 감염의 징후와 증상 또는 카테터의 물리적 손상을 보고해야 합니다. 신장 단위에서의 일상적인 후속 조치는 8주 간격으로 마련됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출구 부위 감염 예방에 있어 스프레이 드레싱의 효과
기간: 6개월간 모니터링 진행
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적색, 압통, 열감 및 분비물의 징후 및 증상.
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6개월간 모니터링 진행
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감염 예방
기간: 6개월 동안 출구 사이트 모니터링
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출구 감염
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6개월 동안 출구 사이트 모니터링
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 알레르기 예방
기간: 6개월 모니터링
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피부 알레르기
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6개월 모니터링
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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JUC 스프레이 드레싱에 대한 임상 시험
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Medical University of Warsaw완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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University Hospital, Bonn완전한