末期腎不全患者のテンコフカテーテル出口部位感染の予防における抗菌スプレードレッシングの効果 (JUCspray)
末期腎不全患者のテンコフカテーテル出口部位感染の予防における物理的抗菌スプレードレッシングの有効性
調査の概要
詳細な説明
メソッド
この研究は、ランダム化比較試験を使用して実施されます。
サンプリング
被験者は、地域の急性期病院およびサテライト透析センターの腎臓チームから募集された、テンコフ カテーテルを使用している患者です。 サンプリング方法は簡易サンプリングとなります。 被験者は、テンコフカテーテル挿入後に順次募集されます。
包含基準
- -テンコフカテーテルが少なくとも3か月間確立されている患者
- 皮膚の状態が良好に治癒した患者
除外基準
- 患者は、出口部位感染の兆候と症状を示します。 化膿性の分泌物、痛み、出口のスワブが培養され、陽性の増殖が見られます。
- 出口部位が治癒していない患者。
- 患者は現在抗生物質を必要としています
- -患者はJUCスプレードレッシングまたは0.05％クロルヘキシジン溶液に敏感です
(A) コントロール グループ 0.05% クロルヘキシジン溶液を使用したテンコフ カテーテル出口部位のケア (腹膜カテーテル出口部位のケアに関するガイドライン、腎ユニット、QEH)。 詳細な手順は、ユニットのプロトコルに従って看護師によって紹介されます。 詳細については、付録 II を参照してください。
0.05% クロルヘキシジンによる皮膚テストは、出口部位のケアのためにクロルヘキシジン溶液を使用する前に実施されます。 患者が退院してから最初の 3 日間は、研究チームのメンバーが電話によるフォローアップを行います。 患者は、感染の徴候や症状、または指摘されたカテーテルの物理的損傷について報告するように促されます。 腎ユニットでの定期的なフォローアップは、8週間間隔で手配されます。
(B) 介入群 スプレー ドレッシングを使用した腹腔カテーテル出口部位のケア。 詳細な手順は、ユニットのプロトコルに従って看護師によって紹介されます。 詳細については、付録 III を参照してください。
データ収集
人口統計学的データ、腹膜カテーテルの挿入時間、アレルギー歴などの定量的データ収集は、患者の記録から収集されます。 退出部位の状態は、患者/介護者によって毎日監視されます。 彼らは、感染の徴候や症状、皮膚アレルギー、カテーテルの損傷などの異常が認められた場合は、看護師に報告するように教えられています。 包括的な看護評価は、毎月 8 週間間隔で 6 か月間実施されます。
データ分析
データはPASWを使用して分析されます。 人口統計データは、平均と標準偏差を使用して報告されます。 グループ間の差を比較するために、独立したサンプルの t 検定が使用されます。 P<0.05 は有意差として設定されます。
倫理的配慮
この研究に参加するすべての患者は、任意ベースである。 研究を開始する前に、研究倫理委員会、香港理工大学および倫理委員会、九龍中央クラスターからの倫理的承認が得られます。 研究目的とさまざまな介入の詳細な説明は、口頭および情報シートで患者に提供されます。 アレルギー反応に関する皮膚テストに合格した後、患者は参加に同意し、同意書に署名する必要があります。
データ収集中に、研究コードが各被験者に割り当てられ、機密性を確保するために名前が研究文書に表示されることはありません。 データには研究チームのメンバーのみがアクセスできます。 さらに、研究倫理委員会 (REC) および研究病院の規制当局は、データ検証のために被験者の研究データへの直接アクセスを許可されます。 研究倫理委員会は、研究期間中に臨床領域をスポットチェックして、研究倫理が遵守され、研究全体を通して良好な臨床慣行が維持されることを確認します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港、852
- 募集
- Renal Unit of Queen Elizabeth Hospital
-
コンタクト：
- Bonnie TAM, Bachelor and Master
- 電話番号：852-29587461
- メール：tamml@ha.org.hk
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-テンコフカテーテルが少なくとも3か月間確立され、皮膚が十分に治癒した患者
除外基準:
- 患者は、出口部位感染の兆候と症状を示します。 化膿性の分泌物、痛み、出口のスワブが培養され、陽性の増殖が見られます。
- 出口部位が治癒していない患者。
- 患者は現在抗生物質を必要としています
- -患者はJUCスプレードレッシングまたは0.05％クロルヘキシジン溶液に敏感です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：JUCスプレードレッシング
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介入群 スプレードレッシングを使用したテンコフカテーテル出口部位のケア。 詳細な手順は、ユニットのプロトコルに従って看護師によって紹介されます。 詳細については、付録 III を参照してください。 出口部位をケアするためにJUCスプレードレッシングを使用する前に、JUCスプレーを使用した皮膚テストを実施します。 患者が退院してから最初の 3 日間は、研究チームのメンバーが電話によるフォローアップを行います。 患者は、感染の徴候や症状、または指摘されたカテーテルの物理的損傷について報告するように促されます。 腎ユニットでの定期的なフォローアップは、8週間間隔で手配されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出口部感染予防におけるスプレードレッシングの有効性
時間枠：6 か月間モニタリングを継続
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赤み、圧痛、熱感、分泌物の徴候と症状。
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6 か月間モニタリングを継続
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感染予防
時間枠：出口部位を6か月間監視する
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出口部位感染
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出口部位を6か月間監視する
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚アレルギーの予防
時間枠：6ヶ月モニタリング
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皮膚アレルギー
|
6ヶ月モニタリング
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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