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GreenGene™ F 在先前接受过治疗的诊断为严重血友病 A 的患者中的安全性和有效性扩展研究

2014年1月3日 更新者：Green Cross Corporation

GreenGene™ F 在先前接受过治疗的诊断为严重血友病 A 的患者中的开放标签安全性和有效性扩展研究

本研究主要将解决安全性问题，其次将评估 GreenGene™ F 对先前使用 GreenGene™ F 治疗≥50 天且不存在 FVIII（因子 VIII）抑制剂的严重血友病 A 受试者的疗效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • 招聘中
        • Arkansas Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kimo Stine, M.D.
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • 招聘中
        • Long Island Jewish Medical Center - Hemophilia Treatment Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须参加过“GreenGene™ F_P3”（Eudra CT 编号 2012-001445-40）或使用 GreenGene™ F 的儿科研究
  2. 根据受试者的病历记录，之前接触 GreenGene™ F 的天数≥50 天。
  3. 纳入时 FVIII 抑制剂的阴性检测（<0.6BU Nijmegen 试验），即在研究“GreenGene™ F_P3”结束时，患者在完成之前的 III 期研究后立即进入该扩展研究。
  4. 肝肾功能正常
  5. 血小板计数 ≥ 100,000㎕
  6. 正常凝血酶原时间或国际标准化比率 (INR) < 1.5
  7. 接受人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或肝炎治疗的受试者必须采用稳定的治疗方案
  8. 受试者必须能够在每次抑制剂检测前约 72 小时停止 FVIII 输注
  9. 绝对CD4淋巴细胞计数≥200㎕
  10. 签署书面知情同意书或从受试者的法定监护人处获得知情同意
  11. 女性不得在筛选或基线时处于哺乳期或怀孕状态（由阴性 β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG] 测试记录，最低灵敏度为 25 IU/L 或等效单位的 β-hCG）。 在研究药物首次给药前超过 72 小时进行了测试
  12. 所有女性都将被视为具有生育潜力，除非她们处于适当的年龄组并且没有其他已知或怀疑的原因）或已经通过手术绝育（即 双侧输卵管结扎术、全子宫切除术或双侧卵巢切除术，均在给药前至少 1 个月进行手术）
  13. 愿意并能够遵守协议的所有方面

排除标准：

  1. 筛选时 FVIII 抑制剂的存在 ≥ 0.6 BU，如使用 Bethesda 测定法的 Nijmegen 修改测试的那样。
  2. 门静脉高压症的实验室或临床证据，包括但不限于 INR > 1.4、体格检查存在脾肿大和/或蜘蛛状血管瘤和/或食管出血史或记录的食管静脉曲张
  3. 未控制的高血压（舒张压 >100 mm Hg）
  4. 血红蛋白 < 10 克/分升
  5. 严重肾功能不全（肌酐 > 正常上限 [ULN] 的 2 倍，总胆红素 > ULN 的 2 倍）
  6. 肝脏疾病（谷丙转氨酶 [ALT]、天冬氨酸转氨酶 [AST] > 3x ULN）
  7. 糖尿病或其他代谢疾病史
  8. 对重组或血浆衍生的 FVIII 浓缩物过敏或严重不良反应的历史
  9. FVIII 产品给药前的预处理史（例如，抗组胺药）
  10. 定期使用抗纤维蛋白溶解药或影响血小板功能的药物
  11. 对仓鼠或小鼠来源的蛋白质过敏
  12. 参加研究后 30 天内输血
  13. 当前参与另一项研究性药物或设备研究，或在参与研究后 30 天内参与涉及研究性药物或设备的临床研究
  14. 无法或不愿配合学习程序
  15. 怀孕（阳性 β-hCG 试验）或哺乳期的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：预防安全性和有效性子研究
GreenGene™ F 的止血功效将通过其控制自发性或外伤性出血事件的有效性以及预防期间超过 50 个额外暴露天数的突破性出血率来评估。
生物：GreenGene™ F

预防安全性和有效性子研究：

静脉内输注，每周输注 30 ± 10 IU/kg 3 次，如果合适，剂量增加至 45 ± 10 IU/kg，持续 50 天

其他名称：
  • 绿色基因
  • 绿色基因F
生物：GreenGene™ F

按需安全性和有效性子研究：

轻微出血 = 20 ± 10 IU/kg 中度出血 = 30 ± 10 IU/kg 严重出血 = 30 - 50 IU/kg

其他名称：
  • 绿色基因
  • 绿色基因F
实验性的：按需安全性和有效性子研究
GreenGene ™ F 的止血功效将通过其控制自发性或外伤性出血事件的有效性以及在额外 50 天暴露期间至少 10 名按需治疗受试者的突破性出血率进行评估。
生物：GreenGene™ F

预防安全性和有效性子研究：

静脉内输注，每周输注 30 ± 10 IU/kg 3 次，如果合适，剂量增加至 45 ± 10 IU/kg，持续 50 天

其他名称：
  • 绿色基因
  • 绿色基因F
生物：GreenGene™ F

按需安全性和有效性子研究：

轻微出血 = 20 ± 10 IU/kg 中度出血 = 30 ± 10 IU/kg 严重出血 = 30 - 50 IU/kg

其他名称：
  • 绿色基因
  • 绿色基因F

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现抑制物的受试者数量
大体时间：每 3 个月一次，最多 18 个月
中和抗体（抑制剂）的发展将在定期访问期间进行跟踪，平均 3 个月。
每 3 个月一次，最多 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Green Cross Corporation

合作者

Atlantic Research Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (预期的)

2015年12月1日

研究完成 (预期的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月3日

首次发布 (估计)

2014年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月3日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GreenGene™ F_E_P3

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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