Sikkerhets- og effektutvidelsesstudie av GreenGene™ F hos tidligere behandlede pasienter diagnostisert med alvorlig hemofili A

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene må ha deltatt i "GreenGene™ F_P3", (med Eudra CT-nummer 2012-001445-40) eller en pediatrisk studie med GreenGene™ F
2. Ha ≥50 tidligere eksponeringsdager for GreenGene™ F, som dokumentert i pasientens medisinske journaler.
3. Negative analyser for FVIII-hemmer ved inkludering (<0,6BU Nijmegen-analysen), dvs. ved slutten av studien "GreenGene™ F_P3" for pasienter som går inn i denne utvidelsesstudien umiddelbart etter å ha fullført den forrige fase III-studien.
4. Normal lever- og nyrefunksjon
5. Blodplateantall ≥ 100 000㎕
6. Normal protrombintid eller International Normalized Ratio (INR) < 1,5
7. Personer som mottar behandling for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt, må ha et stabilt behandlingsregime
8. Pasienter må kunne holde tilbake FVIII-infusjoner i ca. 72 timer før hver inhibitoranalyse
9. Absolutt CD4-lymfocyttcelletall ≥ 200㎕
10. Signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet eller informert samtykke ble innhentet fra forsøkspersonens juridiske verge
11. Kvinner må ikke være ammende eller gravide ved screening eller ved baseline (som dokumentert ved en negativ beta-humant koriongonadotropin [β-hCG]-test med en minimumssensitivitet på 25 IE/L eller tilsvarende enheter av β-hCG). En test ble oppnådd mer enn 72 timer før den første dosen av studiemedikamentet
12. Alle kvinner vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de er passende aldersgruppe og uten annen kjent eller mistenkt årsak) eller har blitt sterilisert kirurgisk (dvs. bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller bilateral ooforektomi, alt med kirurgi minst en måned før dosering)
13. Villig og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse ved screening av FVIII-hemmer ≥ 0,6 BU som testet med Nijmegen-modifikasjonen av Bethesda-analysen.
2. Laboratorie- eller kliniske bevis på portalvenehypertensjon inkludert, men ikke begrenset til, en INR > 1,4, tilstedeværelse av splenomegali og/eller edderkoppangiomer ved fysisk undersøkelse og/eller en historie med esophageal blødning eller dokumenterte esophageal varicer
3. Ukontrollert hypertensjon (diastolisk blodtrykk >100 mm Hg)
4. Hemoglobin < 10 g/dL
5. Alvorlig nyresvikt (kreatinin > 2x øvre normalgrense [ULN], total bilirubin > 2x ULN)
6. Leversykdom (alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST] > 3x ULN)
7. Historie med diabetes eller annen metabolsk sykdom
8. Anamnese med overfølsomhet eller alvorlig bivirkning på rekombinante eller plasmaavledede FVIII-konsentrater
9. Anamnese med forbehandling før administrering av FVIII-produkter (f.eks. antihistaminer)
10. Regelmessig bruk av antifibrinolytika eller medisiner som påvirker blodplatefunksjonen
11. Overfølsomhet for proteiner fra hamster eller mus
12. Blodoverføring innen 30 dager etter registrering i studien
13. Gjeldende deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie, eller deltatt i en klinisk studie som involverer et legemiddel eller enhet innen 30 dager etter registrering i studien
14. Kan eller ønsker ikke å samarbeide med studieprosedyrer
15. Kvinner som er gravide (positiv β-hCG-test) eller ammer