이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

치료 경험이 있는 중증 A형 혈우병 환자를 대상으로 한 GreenGene™ F의 안전성 및 효능 확장 연구

2014년 1월 3일 업데이트: Green Cross Corporation

중증 A형 혈우병 진단을 받은 이전에 치료를 받은 환자를 대상으로 한 GreenGene™ F의 공개 라벨 안전성 및 효능 확장 연구

이 연구는 1차적으로 안전성을 다루고 2차적으로 GreenGene™ F로 50일 이상 노출된 적이 있고 FVIII(인자 VIII)에 대한 억제제가 없는 중증 혈우병 A 피험자를 대상으로 GreenGene™ F의 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • 모병
        • Arkansas Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kimo Stine, M.D.
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • 모병
        • Long Island Jewish Medical Center - Hemophilia Treatment Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 대상자는 "GreenGene™ F_P3"(유드라 CT 번호 2012-001445-40) 또는 GreenGene™ F를 사용한 소아과 연구에 참여해야 합니다.
  2. 피험자의 의료 기록에 기록된 바와 같이 이전에 GreenGene™ F에 50일 이상 노출되었습니다.
  3. 포함 시 FVIII 억제제에 대한 음성 분석(<0.6BU Nijmegen 분석), 즉 이전 3상 연구를 마친 직후 이 확장 연구에 진입하는 환자에 대한 연구 "GreenGene™ F_P3"의 마지막에.
  4. 정상적인 간 및 신장 기능
  5. 혈소판수 ≥ 100,000㎕
  6. 정상 프로트롬빈 시간 또는 국제 표준화 비율(INR) < 1.5
  7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 간염에 대한 치료를 받는 피험자는 안정적인 치료 요법을 받아야 합니다.
  8. 피험자는 각 억제제 분석 전 약 72시간 동안 FVIII 주입을 보류할 수 있어야 합니다.
  9. 절대 CD4 림프구 세포 수 ≥ 200㎕
  10. 서면 동의서에 서명했거나 피험자의 법적 보호자로부터 동의를 얻었습니다.
  11. 여성은 스크리닝 또는 베이스라인에서 수유 중이거나 임신 중이 아니어야 합니다(최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 β-hCG 단위의 음성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬[β-hCG] 테스트에 의해 문서화됨). 연구 약물의 첫 번째 투여 전 72시간 이상 전에 검사를 받았습니다.
  12. 모든 여성은 적절한 연령 그룹이고 다른 알려지거나 의심되는 원인이 없는 경우가 아니면 임신 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 양측 난관 결찰술, 자궁적출술 또는 양측 난소절제술, 모두 투여 최소 1개월 전에 수술)
  13. 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  1. Bethesda 분석의 Nijmegen 변형으로 테스트했을 때 FVIII 억제제 ≥ 0.6 BU의 스크리닝 시 존재.
  2. INR > 1.4, 비장 종대 및/또는 거미 혈관종의 존재 및/또는 식도 출혈 또는 기록된 식도 정맥류를 포함하나 이에 국한되지 않는 문맥 고혈압의 검사실 또는 임상 증거
  3. 조절되지 않는 고혈압(이완기 혈압 >100mmHg)
  4. 헤모글로빈 < 10g/dL
  5. 중증 신기능 장애(크레아티닌 > 정상 상한치[ULN]의 2배, 총 빌리루빈 > ULN의 2배)
  6. 간 질환(알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] > ULN의 3배)
  7. 당뇨병 또는 기타 대사 질환의 병력
  8. 재조합 또는 혈장 유래 FVIII 농축물에 대한 과민증 또는 심각한 부작용의 병력
  9. FVIII 제품(예: 항히스타민제) 투여 전 전처리 이력
  10. 항섬유소 용해제 또는 혈소판 기능에 영향을 미치는 약물의 정기적인 사용
  11. 햄스터 또는 마우스 유래 단백질에 대한 과민증
  12. 연구 등록 후 30일 이내의 수혈
  13. 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 참여하거나 연구 등록 후 30일 이내에 조사 약물 또는 장치와 관련된 임상 연구에 참여
  14. 연구 절차에 협조할 수 없거나 협조할 의사가 없는 자
  15. 임신 중이거나(양성 β-hCG 테스트) 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방 안전성 및 효능 하위 연구
GreenGene™ F의 지혈 효능은 자발적 또는 외상성 출혈 에피소드를 제어하는 ​​효과와 ≥ 50 추가 노출 일 동안 예방하는 동안 돌발 출혈의 비율로 평가됩니다.
생물학적: 그린진™에프

예방 안전성 및 효능 하위 연구:

정맥내 주입, 주당 3회 30 ± 10 IU/kg 주입, 적절한 경우 45 ± 10 IU/kg으로 증량, 50 노출일 동안

다른 이름들:
  • 그린진에프
  • 그린진 F
생물학적: 그린진™에프

온디맨드 안전성 및 효능 하위 연구:

가벼운 출혈 = 20 ± 10 IU/kg 보통 출혈 = 30 ± 10 IU/kg 큰 출혈 = 30 - 50 IU/kg

다른 이름들:
  • 그린진에프
  • 그린진 F
실험적: 온디맨드 안전성 및 효능 하위 연구
GreenGene™ F의 지혈 효능은 자발적 또는 외상성 출혈 에피소드를 제어하는 ​​효과와 추가 50일 노출 동안 주문형 치료를 받은 최소 10명의 피험자에서 돌발 출혈의 비율로 평가됩니다.
생물학적: 그린진™에프

예방 안전성 및 효능 하위 연구:

정맥내 주입, 주당 3회 30 ± 10 IU/kg 주입, 적절한 경우 45 ± 10 IU/kg으로 증량, 50 노출일 동안

다른 이름들:
  • 그린진에프
  • 그린진 F
생물학적: 그린진™에프

온디맨드 안전성 및 효능 하위 연구:

가벼운 출혈 = 20 ± 10 IU/kg 보통 출혈 = 30 ± 10 IU/kg 큰 출혈 = 30 - 50 IU/kg

다른 이름들:
  • 그린진에프
  • 그린진 F

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
억제제가 발생한 피험자 수
기간: 3개월마다 최대 18개월
중화항체(저해제)의 개발은 평균 3개월의 정기 방문 동안 추적될 것입니다.
3개월마다 최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Green Cross Corporation

협력자

Atlantic Research Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GreenGene™ F_E_P3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혈우병 A에 대한 임상 시험

그린진™에프에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Jordan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다