Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie bezpieczeństwa i skuteczności GreenGene™ F u wcześniej leczonych pacjentów, u których zdiagnozowano ciężką hemofilię typu A

3 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Green Cross Corporation

Otwarte badanie rozszerzające bezpieczeństwo i skuteczność GreenGene™ F u wcześniej leczonych pacjentów, u których zdiagnozowano ciężką hemofilię typu A

Badanie to przede wszystkim zajmie się bezpieczeństwem, awtórnie oceni skuteczność GreenGene™ F u pacjentów z ciężką hemofilią A, leczonych wcześniej przez ≥50 dni ekspozycji za pomocą GreenGene™ F i bez obecności inhibitora czynnika VIII (czynnik VIII).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kimo Stine, M.D.
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Rekrutacyjny
        • Long Island Jewish Medical Center - Hemophilia Treatment Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy musieli wziąć udział w „GreenGene™ F_P3” (z numerem Eudra CT 2012-001445-40) lub badaniu pediatrycznym z użyciem GreenGene™ F
  2. Mieć ≥50 wcześniejszych dni ekspozycji na GreenGene™ F, zgodnie z dokumentacją medyczną podmiotu.
  3. Negatywne testy na obecność inhibitora FVIII w momencie włączenia (<0,6 BU test Nijmegen), tj. na koniec badania „GreenGene™ F_P3” dla pacjentów przystępujących do tego przedłużenia badania bezpośrednio po zakończeniu poprzedniego badania fazy III.
  4. Prawidłowa czynność wątroby i nerek
  5. Liczba płytek krwi ≥ 100 000㎕
  6. Prawidłowy czas protrombinowy lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,5
  7. Osoby leczone z powodu ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zapalenia wątroby muszą być objęte stabilnym schematem leczenia
  8. Pacjenci muszą być w stanie wstrzymać infuzje FVIII przez około 72 godziny przed każdym testem inhibitora
  9. Bezwzględna liczba limfocytów CD4 ≥ 200㎕
  10. Podpisano pisemny formularz świadomej zgody lub uzyskano świadomą zgodę od opiekuna prawnego podmiotu
  11. Samice nie mogą być w okresie laktacji ani w ciąży w momencie badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym (co jest udokumentowane ujemnym wynikiem testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [β-hCG] o minimalnej czułości 25 IU/l lub równoważnych jednostek β-hCG). Test uzyskano ponad 72 godziny przed pierwszą dawką badanego leku
  12. Wszystkie samice będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że należą do odpowiedniej grupy wiekowej i bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny) lub zostały wysterylizowane chirurgicznie (tj. obustronne podwiązanie jajowodów, całkowita histerektomia lub obustronne wycięcie jajników, wszystkie z zabiegiem chirurgicznym co najmniej jeden miesiąc przed dawkowaniem)
  13. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność inhibitora FVIII podczas badania przesiewowego ≥ 0,6 BU, jak testowano z modyfikacją Nijmegen testu Bethesda.
  2. Laboratoryjne lub kliniczne objawy nadciśnienia żyły wrotnej, w tym między innymi INR > 1,4, obecność splenomegalii i/lub naczyniaków pająka w badaniu przedmiotowym i/lub krwawienia z przełyku w wywiadzie lub udokumentowane żylaki przełyku
  3. Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe >100 mm Hg)
  4. Hemoglobina < 10 g/dl
  5. Ciężka niewydolność nerek (kreatynina > 2x górna granica normy [GGN], bilirubina całkowita > 2x GGN)
  6. Choroba wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST] > 3x GGN)
  7. Historia cukrzycy lub innej choroby metabolicznej
  8. Historia nadwrażliwości lub poważnej reakcji niepożądanej na rekombinowane lub pochodzące z osocza koncentraty czynnika VIII
  9. Historia leczenia wstępnego przed podaniem produktów czynnika VIII (np. leków przeciwhistaminowych)
  10. Regularne stosowanie leków przeciwfibrynolitycznych lub leków wpływających na czynność płytek krwi
  11. Nadwrażliwość na białka pochodzące od chomika lub myszy
  12. Transfuzje krwi w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  13. Bieżący udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia eksperymentalnego lub udział w badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  14. Niezdolność lub niechęć do współpracy z procedurami badawczymi
  15. Kobiety w ciąży (dodatni test β-hCG) lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podbadanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności profilaktyki
Skuteczność hemostatyczna GreenGene™ F będzie oceniana na podstawie jego skuteczności w kontrolowaniu spontanicznych lub traumatycznych epizodów krwawienia oraz częstości występowania krwawień międzymiesiączkowych podczas profilaktyki przez ≥ 50 dodatkowych dni ekspozycji.
Biologiczny: GreenGene™ F

Badanie podrzędne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności profilaktyki:

infuzja dożylna, 30 ± 10 j.m./kg infuzje 3 razy w tygodniu ze zwiększaniem dawki do 45 ± 10 j.m./kg, w stosownych przypadkach, przez 50 dni ekspozycji

Inne nazwy:
  • GreenGene F
Biologiczny: GreenGene™ F

Badanie podrzędne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności na żądanie:

niewielkie krwawienie = 20 ± 10 j.m./kg umiarkowane krwawienie = 30 ± 10 j.m./kg duże krwawienie = 30–50 j.m./kg

Inne nazwy:
  • GreenGene F
Eksperymentalny: Badanie podrzędne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności na żądanie
Skuteczność hemostatyczna GreenGene™ F zostanie oceniona na podstawie jego skuteczności w kontrolowaniu spontanicznych lub urazowych epizodów krwawienia oraz częstości występowania krwawień międzymiesiączkowych u co najmniej 10 pacjentów leczonych na żądanie podczas dodatkowych 50 dni ekspozycji.
Biologiczny: GreenGene™ F

Badanie podrzędne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności profilaktyki:

infuzja dożylna, 30 ± 10 j.m./kg infuzje 3 razy w tygodniu ze zwiększaniem dawki do 45 ± 10 j.m./kg, w stosownych przypadkach, przez 50 dni ekspozycji

Inne nazwy:
  • GreenGene F
Biologiczny: GreenGene™ F

Badanie podrzędne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności na żądanie:

niewielkie krwawienie = 20 ± 10 j.m./kg umiarkowane krwawienie = 30 ± 10 j.m./kg duże krwawienie = 30–50 j.m./kg

Inne nazwy:
  • GreenGene F

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, u których rozwinęły się inhibitory
Ramy czasowe: co 3 miesiące, do 18 miesięcy
Rozwój przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) będzie obserwowany podczas regularnych wizyt średnio co 3 miesiące.
co 3 miesiące, do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Green Cross Corporation

Współpracownicy

Atlantic Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GreenGene™ F_E_P3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na GreenGene™ F

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj