Förlängningsstudie för säkerhet och effekt av GreenGene™ F hos tidigare behandlade patienter diagnostiserade med svår hemofili A

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner måste ha deltagit i "GreenGene™ F_P3", (med Eudra CT-nummer 2012-001445-40) eller en pediatrisk studie med GreenGene™ F
2. Ha ≥50 tidigare exponeringsdagar för GreenGene™ F, som dokumenterats i försökspersonens journaler.
3. Negativa analyser för FVIII-hämmare vid inkludering (<0,6BU Nijmegen-analys), dvs i slutet av studien "GreenGene™ F_P3" för patienter som går in i denna förlängningsstudie omedelbart efter avslutad föregående fas III-studie.
4. Normal lever- och njurfunktion
5. Trombocytantal ≥ 100 000㎕
6. Normal protrombintid eller International Normalized Ratio (INR) < 1,5
7. Försökspersoner som får behandling för humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit måste ha en stabil behandlingsregim
8. Försökspersoner måste kunna hålla tillbaka FVIII-infusioner i cirka 72 timmar före varje inhibitoranalys
9. Absolut CD4-lymfocytcellantal ≥ 200㎕
10. Undertecknat skriftligt informerat samtycke eller informerat samtycke erhölls från försökspersonens målsman
11. Kvinnor får inte vara ammande eller gravida vid screening eller Baseline (vilket dokumenterats av ett negativt beta-humant koriongonadotropin [β-hCG]-test med en minsta känslighet på 25 IE/L eller motsvarande enheter av β-hCG). Ett test erhölls mer än 72 timmar före den första dosen av studieläkemedlet
12. Alla kvinnor kommer att anses vara i fertil ålder såvida de inte tillhör en lämplig åldersgrupp och utan annan känd eller misstänkt orsak) eller har steriliserats kirurgiskt (d.v.s. bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller bilateral ooforektomi, allt med operation minst en månad före dosering)
13. Villig och kan följa alla aspekter av protokollet

Exklusions kriterier:

1. Närvaro vid screening av FVIII-hämmare ≥ 0,6 BU som testats med Nijmegen-modifieringen av Bethesda-analysen.
2. Laboratorie- eller kliniska bevis på portalvenhypertoni inklusive, men inte begränsat till, en INR > 1,4, förekomst av splenomegali och/eller spindelangiomat vid fysisk undersökning och/eller en historia av esofagusblödning eller dokumenterade esofagusvaricer
3. Okontrollerad hypertoni (diastoliskt blodtryck >100 mm Hg)
4. Hemoglobin < 10 g/dL
5. Allvarlig njurdysfunktion (kreatinin > 2x övre normalgräns [ULN], total bilirubin > 2x ULN)
6. Leversjukdom (alaninaminotransferas [ALT], aspartataminotransferas [AST] > 3x ULN)
7. Historik av diabetes eller annan metabol sjukdom
8. Anamnes med överkänslighet eller allvarliga biverkningar mot rekombinanta eller plasmahärledda FVIII-koncentrat
9. Historik av förbehandling före administrering av FVIII-produkter (t.ex. antihistaminer)
10. Regelbunden användning av antifibrinolytika eller mediciner som påverkar trombocytfunktionen
11. Överkänslighet mot proteiner från hamster eller mus
12. Blodtransfusioner inom 30 dagar efter registreringen i studien
13. Aktuellt deltagande i en annan prövningsläkemedels- eller enhetsstudie, eller deltagit i en klinisk studie som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter registreringen i studien
14. Kan eller vill inte samarbeta med studieprocedurer
15. Kvinnor som är gravida (positivt β-hCG-test) eller ammar