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重症血友病Aと診断された治療歴のある患者におけるGreenGene™ Fの安全性と有効性の延長研究

2014年1月3日 更新者：Green Cross Corporation

重症血友病Aと診断された治療歴のある患者を対象としたGreenGene™ Fの非盲検安全性および有効性延長試験

この研究は主に安全性に取り組み、次に、FVIII (第 VIII 因子) に対する阻害剤の存在なしに GreenGene™ F で 50 日以上の暴露日の治療を受けた重度の血友病 A 患者における GreenGene™ F の有効性を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • 募集
        • Arkansas Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kimo Stine, M.D.
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • 募集
        • Long Island Jewish Medical Center - Hemophilia Treatment Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は、「GreenGene™ F_P3」(Eudra CT 番号 2012-001445-40) または GreenGene™ F を使用した小児研究に参加している必要があります。
  2. 被験者の医療記録に記載されているように、過去にGreenGene™ Fへの曝露日数が50日以上ある。
  3. 組み入れ時の FVIII 阻害剤の陰性アッセイ (<0.6BU) Nijmegen アッセイ）、つまり、前の第 III 相試験を終了した直後にこの延長試験に参加する患者に対する「GreenGene™ F_P3」試験の終了時。
  4. 正常な肝臓と腎臓の機能
  5. 血小板数≧100,000㎕
  6. 正常なプロトロンビン時間または国際正規化比 (INR) < 1.5
  7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または肝炎の治療を受けている被験者は、安定した治療計画を受けていなければなりません
  8. 被験者は、各阻害剤アッセイの前に約 72 時間 FVIII 注入を控えることができなければなりません
  9. CD4 リンパ球細胞の絶対数 ≥ 200㎕
  10. 書面によるインフォームド・コンセントフォームに署名したか、被験者の法的保護者からインフォームド・コンセントを得た
  11. 女性は、スクリーニング時またはベースライン時に授乳中または妊娠していてはなりません（最低感度 25 IU/L または同等単位の β-hCG で、β-ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン [β-hCG] 検査が陰性であることが証明されています）。 治験薬の初回投与の72時間以上前に検査結果が得られた
  12. すべての女性は、適切な年齢層であり、他の既知または疑わしい原因がない限り、または外科的に不妊手術されている場合を除き、妊娠の可能性があると見なされます。 両側卵管結紮術、子宮全摘術または両側卵巣摘出術、すべて投与の少なくとも1か月前に手術を伴う）
  13. プロトコルのあらゆる側面に喜んで従うことができる

除外基準:

  1. スクリーニング時の FVIII 阻害剤の存在 ≧ 0.6 BU（Bethesda アッセイの Nijmegen 修正法でテスト）。
  2. INR > 1.4、身体検査による脾腫および/またはくも状血管腫の存在、および/または食道出血または記録された食道静脈瘤の病歴を含むがこれらに限定されない、門脈高血圧症の臨床検査または臨床証拠
  3. コントロールされていない高血圧（拡張期血圧 > 100 mm Hg）
  4. ヘモグロビン < 10 g/dL
  5. 重度の腎機能障害（クレアチニン＞正常[ULN]の上限の2倍、総ビリルビン＞ULNの2倍）
  6. 肝疾患（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST] > ULNの3倍）
  7. 糖尿病またはその他の代謝性疾患の病歴
  8. 組換えまたは血漿由来のFVIII濃縮物に対する過敏症または重篤な副作用の病歴
  9. FVIII製品（抗ヒスタミン薬など）の投与前の前治療歴
  10. 抗線溶薬または血小板機能に影響を与える薬剤の定期的な使用
  11. ハムスターまたはマウス由来のタンパク質に対する過敏症
  12. 研究への登録後30日以内の輸血
  13. 別の治験薬または治験機器の研究に現在参加している、または治験登録後30日以内に治験薬または治験機器が関与する臨床研究に参加している
  14. 研究手順に協力できない、または協力したくない
  15. 妊娠中（β-hCG検査陽性）または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：予防の安全性と有効性のサブスタディ
GreenGene™ F の止血効果は、自然発生的または外傷性出血エピソードの制御における有効性と、追加曝露 50 日以上にわたる予防中の突出出血率によって評価されます。
生物学的：グリーンジーン™ F

予防の安全性と有効性のサブスタディ:

静脈内注入、30 ± 10 IU/kg の注入を週 3 回、必要に応じて 45 ± 10 IU/kg まで増量、50 日間の曝露

他の名前：
  • グリーンジーンF
生物学的：グリーンジーン™ F

オンデマンドの安全性と有効性のサブスタディ:

軽度の出血 = 20 ± 10 IU/kg 中程度の出血 = 30 ± 10 IU/kg 重度の出血 = 30 - 50 IU/kg

他の名前：
  • グリーンジーンF
実験的：オンデマンドの安全性と有効性のサブスタディ
GreenGene™ F の止血効果は、自然発生的または外傷性出血エピソードの制御における有効性と、追加の 50 日間の曝露期間中のオンデマンド治療を受けた被験者の少なくとも 10 人における突出出血の割合によって評価されます。
生物学的：グリーンジーン™ F

予防の安全性と有効性のサブスタディ:

静脈内注入、30 ± 10 IU/kg の注入を週 3 回、必要に応じて 45 ± 10 IU/kg まで増量、50 日間の曝露

他の名前：
  • グリーンジーンF
生物学的：グリーンジーン™ F

オンデマンドの安全性と有効性のサブスタディ:

軽度の出血 = 20 ± 10 IU/kg 中程度の出血 = 30 ± 10 IU/kg 重度の出血 = 30 - 50 IU/kg

他の名前：
  • グリーンジーンF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
阻害剤が発現した被験者の数
時間枠：3か月ごと、最長18か月
中和抗体（阻害剤）の生成は、平均 3 か月の定期的な訪問中に追跡されます。
3か月ごと、最長18か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Green Cross Corporation

協力者

Atlantic Research Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月3日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GreenGene™ F_E_P3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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