用于调节免疫反应和加速恢复的可可黄烷醇
可可黄烷醇调节手术免疫反应和加速临床恢复
研究概览
详细说明
在过去的二十年中，人们做出了重大努力来促进手术后的恢复。 尽管实施了务实和标准化的临床方案来促进康复和缩短住院时间，但这些方案在经济有效地改善以患者为中心的康复方面的效用仍然不确定。 对患者和医疗保健提供者非常重要的恢复关键要素包括疼痛的缓解、日常功能和术后疲劳的消失。 以患者为中心且注重成本效益的术后恢复有助于实现医疗保健的三个目标：改善患者体验、改善健康状况和限制人均成本。 因此，迫切需要新颖且具有成本效益的策略来加速患者术后康复。
Angst 博士及其合作者的初步数据表明，服用剂量相当于约 50 克黑巧克力中所含可可黄烷醇量的可可黄烷醇提取物可降低 HMGB1 的血浆水平。 HMGB1 是一种典型的警报素，即一种在细胞应激和损伤时释放的内源性介质。 HMGB1 通过与先天免疫细胞和其他细胞上的 Toll 样受体 (TLR) 结合来触发促炎级联反应，从而激活促炎转录因子（例如 NFkB）和随后释放的主要促炎细胞因子（例如 肿瘤坏死因子α）。 最近强调了 HMGB1-TLR 轴在炎症性疾病状态（包括手术、外伤、中风和心肌梗塞）中的重要作用。 16-19 重要的是，在临床前损伤模型中沿着这条通路的阻尼活动已被证明可以改善结果。
最近强调了 HMGB1 作为急性炎症性疾病治疗靶点的潜力。 一个主要的挑战是确定可以安全地调节人类 HMGB1 的有效且无毒的临床策略。 这项研究将评估一种安全、高度可扩展且相对便宜的术前营养干预，它具有实现这一目标的巨大潜力，可以安全地调节 HMGB1 并改善手术后的临床恢复。 因此，这项拟议的研究可能会在几年内改变临床实践。 虽然研究的干预措施针对与加重组织损伤和延迟愈合/恢复有关的特定促炎途径，但在围手术期使用更广泛和更不具体的抗炎干预措施，包括非甾体抗炎药和皮质类固醇是常见的临床实践.
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 - 90 岁
- 男女不限
- 计划进行全髋关节或膝关节置换术，无论是初级还是翻修
- 流利的英语
- 愿意并能够签署知情同意书和 HIPAA 授权并遵守研究程序
排除标准：
- 最近一个月内的传染病
- 最近 2 个月内接受过免疫抑制剂治疗（例如硫唑嘌呤或环孢菌素）
- 具有潜在免疫调节作用的慢性药物（例如，每日口服吗啡当量摄入量 > 30 毫克）
- 最近 3 个月内的大手术或最近一个月内的小手术。
- 药物滥用史（例如酗酒、药物依赖）
- 怀孕
- 干扰数据解释的自身免疫性疾病（例如 狼疮）
- 导致临床相关功能受损的肾脏、肝脏、心血管或呼吸系统疾病
- 活动性恶性肿瘤
- 在上个月内参加了研究药物或设备的另一项临床试验，研究者认为这会增加参与者的风险或损害研究的完整性
- 其他危及参与者安全或研究完整性的情况
- 对 CocoaVia® 活性成分过敏，研究干预。
- 经常食用黑巧克力和含黄烷醇的食物（例如 红茶、红酒、苹果）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：积极治疗组——A组
参与者将在手术前 5 天每天口服 1,000 毫克可可黄烷醇 (CocoaVia®)。
每日剂量将由 8 粒胶囊组成，全天分次服用。
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CocoaVia® 由 Mars, Inc. 制造。
它是可可豆提取物的膳食补充剂，每粒胶囊含有 125 毫克可可黄烷醇。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂治疗组 - B 组
参与者将在手术前 5 天每天口服安慰剂。
每日剂量将由 8 粒胶囊组成，全天分次服用。
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安慰剂胶囊将包含一种惰性成分，其包装方式与活性药物无法区分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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先天免疫细胞中的 NFkB 信号转导
大体时间：手术后1小时和48小时
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将收集血样以测量在特定时间点手术后不久先天免疫细胞中手术诱发的 NFkB 信号增加的可能衰减。 功能标记（活性）的磷酸化表示为中值的反正弦变换值。 通过建立在给定时间收集的样本中获得的 arcsinh 值与在基线收集的样本中获得的 arcsinh 值之间的 arcsinh 比率，即在开始使用 CocoaVia 进行干预之前，捕获活动随时间的变化。 报告了 NFkB (p65) 的结果。 |
手术后1小时和48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆中的 HMGB1 水平
大体时间：手术后1小时和48小时。
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将收集血样以测量手术后不久在特定时间点血浆中手术诱发的 HMGB1 增加的可能衰减。
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手术后1小时和48小时。
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每分钟步数作为功能恢复的衡量标准 - 目标
大体时间：术后观察期（6周）
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参与者佩戴每 30 秒测量一次的 Actigraph 手表。
手表客观、持续地报告参与者的活动和睡眠。
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术后观察期（6周）
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轻度损伤天数作为功能恢复的衡量标准 - 主观
大体时间：手术前 5 天到术后 6 周。
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参与者将在手术前、住院期间每天以及术后每周至第 6 周完成西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 问卷（功能分量表）。 更高的 WOMAC 分数等同于更大的功能限制。 可能的分数范围是 0 - 68 |
手术前 5 天到术后 6 周。
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WOMAC 疼痛评分评估的轻度疼痛天数
大体时间：手术前 5 天到术后 6 周。
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参与者将在手术前、住院期间每天以及术后每周至第 6 周完成西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 问卷（疼痛分量表）。 较高的 WOMAC 分数等同于更大的疼痛。 可能的分数范围是 0 - 20。 |
手术前 5 天到术后 6 周。
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从疲劳中恢复到一半最大的天数
大体时间：手术前 5 天到术后 6 周。
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参与者将在手术前、住院期间每天以及术后每周至第 6 周完成手术恢复量表 (SRS) 问卷，以评估术后疲劳。 较高的 SRS 分数反映较少的疲劳，较低的分数反映较多的疲劳。 SRS 总分范围为 17.81 至 100。 |
手术前 5 天到术后 6 周。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 39535
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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CocoaVia®的临床试验
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
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Coopervision, Inc.完全的