老年结直肠癌化疗期间体力活动干预
2020年4月29日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
身体活动干预对接受结直肠癌辅助化疗的老年患者的影响：一项随机对照试验
这项研究将了解接受称为“轻松行走”的身体活动干预的患者是否报告在结直肠癌化疗期间比未参与该干预的患者经历更少的疲劳和更高的生活质量。
研究概览
详细说明
这项多中心、随机对照研究的主要目的是评估体力活动计划对接受结直肠癌辅助化疗的老年患者（≥60 岁）疲劳的影响。
研究人员还计划将身体功能和生活质量作为次要目标进行评估。
研究人员的假设是，与未接受体育活动干预的人相比，接受体育活动干预的人将：1) 报告较少疲劳，2) 报告与健康相关的生活质量更高，以及 3) 身体机能下降较少。
此外，研究人员将描述这一老年人群中 ≥ 3 级辅助化疗相关的毒性，并描述化疗过程中报告的疲劳、身体机能和 HRQOL 的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 60岁（无年龄上限）
- 计划将辅助化疗作为标准治疗的一部分进行治疗的 II-III 期结肠癌或直肠癌的诊断
- 能够阅读英语（CGA 和其他管理的调查需要）
- 他们的主治医师批准进行中等强度的体育活动
- 患者评估的行走和进行适度身体活动的能力
- 签署的、经 IRB 批准的书面知情同意书
排除标准：
- 其他需要持续治疗或预计需要全身治疗的活动性侵袭性恶性肿瘤
- 根据受试者自我报告记录，每周已经步行或从事其他体育活动 >120 分钟
- 无法行走或从事中等强度的体育活动
- 医生判断排除参与步行干预的一种或多种重要医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
该组将接受结直肠癌的辅助化疗。
他们将不会参加 Walk With Ease 计划。
他们将使用护理标准进行跟进。
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实验性的：干涉
该组将接受结直肠癌的辅助化疗。 他们将在化疗期间参加 Walk With Ease (WWE) 计划。 他们将被要求从辅助化疗的第 1 天开始启动 WWE。 参与者被要求以安全舒适的步伐行走，以他们可以维持的速度每天增加他们的分钟数，最终目标是每天 30 分钟，每周至少 5 天。 他们被要求维护提供给他们的每日步行日志，输入每天的总分钟数。 参与者将被要求在整个化疗过程中独立进行步行计划（自我指导，而不是在有指导员的正式小组中）。 |
由关节炎基金会开发的自主步行干预。
该干预措施是一本工作手册，指导参与者以安全、舒适的步伐定期步行，最终目标是每周五天每天步行至少 30 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量三个月后干预组和对照组之间的疲劳变化
大体时间：三个月
|
研究人员将比较通过 PROMIS®-Fatigue 测量的干预和控制臂之间从基线到 3 个月的疲劳变化。
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三个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量干预组和对照组之间基线时身体机能的变化。
大体时间：4 至 24 周
|
评估基线、3 个月和化疗完成后的以下措施，并比较干预组和对照组之间这些措施随时间的变化。 • 通过 PROMIS-PF 和 SPPB 测量的身体机能 |
4 至 24 周
|
|
衡量对身体活动干预的依从性
大体时间：一年
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报告身体活动干预的依从性，通过自我报告的每天步行分钟数和每周步行分钟数来衡量随机分配到干预组的组
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一年
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|
测量对照组和干预组化疗前后p16INK4a水平的差异
大体时间：一年
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研究人员将比较干预组和对照组之间辅助化疗前后 p16INK4a 和肌肉质量测量值的变化
|
一年
|
|
测量干预组和对照组之间化疗前后肌肉质量测量值的变化
大体时间：一年
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研究人员将比较干预组和对照组之间 p16INK4a 和肌肉质量测量值在辅助化疗前后的变化
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一年
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测量 p16INK4a 和肌肉质量与化疗期间疲劳、身体机能或 QOL 的任何差异之间的关联
大体时间：六个月
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探讨 p16INK4a 和肌肉质量的基线测量值与辅助化疗期间疲劳、身体机能和健康相关生活质量变化的关联。
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六个月
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衡量干预组和对照组之间基线生活质量的变化。
大体时间：4 至 24 周
|
评估基线、3 个月和化疗完成后的以下措施，并比较干预组和对照组之间这些措施随时间的变化。 通过 FACT-FCSI 和 PROMIS-PI 衡量的生活质量 |
4 至 24 周
|
|
测量干预组和对照组之间基线 ADL 的变化。
大体时间：4 至 24 周
|
评估基线、3 个月和化疗完成后的以下措施，并比较干预组和对照组之间这些措施随时间的变化。 每个 CGA 的 ADL |
4 至 24 周
|
|
测量干预组和对照组之间基线日常生活工具活动的变化。
大体时间：4 至 24 周
|
评估基线、3 个月和化疗完成后的以下措施，并比较干预组和对照组之间这些措施随时间的变化。 每个 CGA 的 IADL |
4 至 24 周
|
|
衡量干预组和对照组之间基线自我效能的变化。
大体时间：4 至 24 周
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评估基线、3 个月和化疗完成后的以下措施，并比较干预组和对照组之间这些措施随时间的变化。 通过 PSEFSM 和 OEE 衡量的自我效能和态度 |
4 至 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hy Muss, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月18日
研究完成 (实际的)
2019年9月18日
研究注册日期
首次提交
2014年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月14日
首次发布 (估计)
2014年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月29日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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