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Intervento sull'attività fisica per i pazienti più anziani durante la chemioterapia per il cancro del colon-retto

29 aprile 2020 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

L'impatto di un intervento di attività fisica nei pazienti anziani sottoposti a chemioterapia adiuvante per il cancro del colon-retto: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio vedrà se il paziente che si sottopone a un intervento di attività fisica chiamato Walk With Ease riferisce di sperimentare meno fatica e una migliore qualità della vita durante la chemioterapia per il cancro del colon-retto rispetto a quelli che non partecipano a questo intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio multicentrico, randomizzato e controllato è valutare l'impatto di un programma di attività fisica sulla fatica nei pazienti anziani (≥60 anni) sottoposti a chemioterapia adiuvante per il cancro del colon-retto. Gli investigatori prevedono inoltre di valutare la funzione fisica e la qualità della vita come obiettivi secondari. Le ipotesi degli investigatori sono che le persone che si sottopongono all'intervento di attività fisica rispetto a quelle che non lo fanno: 1) riporteranno meno affaticamento, 2) riporteranno una migliore qualità della vita correlata alla salute e 3) avranno un minor declino della funzione fisica. Inoltre, gli investigatori caratterizzeranno le tossicità associate alla chemioterapia adiuvante ≥grado 3 in questa popolazione anziana e descriveranno i cambiamenti riportati nell'affaticamento, nella funzione fisica e nella HRQOL nel corso della chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ Età 60 anni (nessun limite massimo di età)
  • Diagnosi di cancro del colon o del retto in stadio II-III pianificato per il trattamento con chemioterapia adiuvante programmata come parte del trattamento standard
  • In grado di leggere l'inglese (richiesto per CGA e altri sondaggi somministrati)
  • Approvazione da parte del proprio medico curante per impegnarsi in attività fisica di intensità moderata
  • Capacità valutata dal paziente di camminare e impegnarsi in un'attività fisica moderata
  • Consenso informato scritto firmato e approvato dall'IRB

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori maligni attivi e invasivi che richiedono una terapia in corso o che si prevede richiedano una terapia sistemica
  • Già camminando o svolgendo altre attività fisiche >120 minuti a settimana come documentato tramite l'autovalutazione del soggetto
  • Incapace di camminare o impegnarsi in attività fisica di intensità moderata
  • Una o più condizioni mediche significative che, a giudizio del medico, precludono la partecipazione all'intervento di deambulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo riceverà chemioterapia adiuvante per il cancro del colon-retto. Non parteciperanno al programma Walk With Ease. Saranno seguiti utilizzando lo standard di cura.
Sperimentale: Intervento

Questo gruppo riceverà chemioterapia adiuvante per il cancro del colon-retto. Parteciperanno al programma Walk With Ease (WWE) durante il corso del trattamento chemioterapico. Verrà richiesto loro di iniziare la WWE a partire dal giorno 1 della chemioterapia adiuvante. Ai partecipanti viene chiesto di camminare a un ritmo sicuro e confortevole, aumentando i minuti al giorno a una velocità che possono sostenere, con l'obiettivo finale di 30 minuti al giorno per almeno 5 giorni alla settimana. Viene chiesto loro di mantenere un registro giornaliero di camminata che viene loro fornito, inserendo i minuti totali al giorno.

Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire il programma di deambulazione in modo indipendente (autodiretto, non in un gruppo formale con un istruttore) durante la chemioterapia.
Comportamentale: Cammina con facilità
Un intervento di deambulazione autodiretto sviluppato dalla Arthritis Foundation. L'intervento è una cartella di lavoro che allena i partecipanti a camminare regolarmente a un ritmo sicuro e confortevole con l'obiettivo finale di camminare almeno 30 minuti al giorno cinque giorni alla settimana.
Altri nomi:
  • WWE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare la variazione della fatica dopo tre mesi tra l'intervento e il braccio di controllo
Lasso di tempo: Tre mesi
Gli investigatori confronteranno la variazione della fatica dal basale a 3 mesi tra i bracci di intervento e di controllo misurata tramite PROMIS®-Fatigue.
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare i cambiamenti nella funzione fisica al basale tra i gruppi di intervento e di controllo.
Lasso di tempo: Da 4 a 24 settimane

Valutare le seguenti misure al basale, 3 mesi e dopo il completamento della chemioterapia e confrontare i cambiamenti di queste misure nel tempo tra i bracci di intervento e di controllo.

• Funzione fisica misurata da PROMIS-PF e SPPB
Da 4 a 24 settimane
Misurare l'aderenza all'intervento di attività fisica
Lasso di tempo: Un anno
Per riferire sull'aderenza all'intervento di attività fisica misurata attraverso i minuti di camminata autodichiarati al giorno e i minuti di camminata alla settimana nel gruppo randomizzato al braccio di intervento
Un anno
Per misurare la differenza nei livelli di p16INK4a prima e dopo la chemioterapia nei gruppi di controllo e di intervento
Lasso di tempo: Un anno
Gli investigatori confronteranno il cambiamento nelle misurazioni di p16INK4a e della massa muscolare pre / post chemioterapia adiuvante tra i gruppi di intervento e di controllo
Un anno
Per misurare la variazione delle misurazioni della massa muscolare prima e dopo la chemioterapia tra il braccio di intervento e quello di controllo
Lasso di tempo: Un anno
Gli investigatori confronteranno il cambiamento nelle misurazioni di p16INK4a e della massa muscolare pre/post chemioterapia adiuvante tra i gruppi di intervento e di controllo
Un anno
Per misurare l'associazione di p16INK4a e massa muscolare con eventuali differenze di affaticamento o funzione fisica o QOL durante la chemioterapia
Lasso di tempo: Sei mesi
Per esplorare l'associazione delle misurazioni al basale di p16INK4a e della massa muscolare con i cambiamenti nell'affaticamento, nella funzione fisica e nella qualità della vita correlata alla salute durante la chemioterapia adiuvante.
Sei mesi
Misurare i cambiamenti nella qualità della vita al basale tra i gruppi di intervento e di controllo.
Lasso di tempo: Da 4 a 24 settimane

Valutare le seguenti misure al basale, 3 mesi e dopo il completamento della chemioterapia e confrontare i cambiamenti di queste misure nel tempo tra i bracci di intervento e di controllo.

Qualità della vita misurata da FACT-FCSI e PROMIS-PI
Da 4 a 24 settimane
Per misurare i cambiamenti nelle ADL al basale tra i gruppi di intervento e di controllo.
Lasso di tempo: Da 4 a 24 settimane

Valutare le seguenti misure al basale, 3 mesi e dopo il completamento della chemioterapia e confrontare i cambiamenti di queste misure nel tempo tra i bracci di intervento e di controllo.

ADL per CGA
Da 4 a 24 settimane
Misurare i cambiamenti nelle attività strumentali della vita quotidiana al basale tra i gruppi di intervento e di controllo.
Lasso di tempo: Da 4 a 24 settimane

Valutare le seguenti misure al basale, 3 mesi e dopo il completamento della chemioterapia e confrontare i cambiamenti di queste misure nel tempo tra i bracci di intervento e di controllo.

IADL per CGA
Da 4 a 24 settimane
Misurare i cambiamenti nell'autoefficacia al basale tra i gruppi di intervento e di controllo.
Lasso di tempo: Da 4 a 24 settimane

Valutare le seguenti misure al basale, 3 mesi e dopo il completamento della chemioterapia e confrontare i cambiamenti di queste misure nel tempo tra i bracci di intervento e di controllo.

Autoefficacia e atteggiamenti misurati da PSEFSM e OEE
Da 4 a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

LCCC Geriatric Oncology Program

Investigatori

  • Investigatore principale: Hy Muss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC1324

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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