Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физическая активность для пожилых пациентов во время химиотерапии колоректального рака

29 апреля 2020 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Влияние вмешательства в области физической активности у пожилых пациентов, проходящих адъювантную химиотерапию при колоректальном раке: рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании будет показано, сообщают ли пациенты, которые проходят вмешательство в области физической активности под названием «Прогулка с легкостью», испытывают меньшую усталость и более высокое качество жизни во время химиотерапии колоректального рака, чем те, кто не участвует в этом вмешательстве.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования является оценка влияния программы физической активности на утомляемость у пожилых пациентов (≥60 лет), проходящих адъювантную химиотерапию по поводу колоректального рака. Исследователи также планируют оценить физическую функцию и качество жизни в качестве второстепенных целей. Гипотеза исследователей состоит в том, что люди, которые подвергаются вмешательству в области физической активности, по сравнению с теми, кто этого не делает, будут: 1) сообщать о меньшей усталости, 2) сообщать о более высоком качестве жизни, связанном со здоровьем, и 3) иметь меньшее ухудшение физической функции. Кроме того, исследователи охарактеризуют токсичность ≥3 степени, связанную с адъювантной химиотерапией, в этой пожилой популяции и описывают изменения, о которых сообщалось в утомляемости, физической функции и КЖСЗ в течение курса химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ Возраст 60 лет (без верхнего возрастного предела)
  • Диагноз рака толстой или прямой кишки II-III стадии, запланированный для лечения с адъювантной химиотерапией, запланированной как часть стандартного лечения
  • Умение читать по-английски (требуется для CGA и других проводимых опросов)
  • Разрешение лечащего врача на занятие физической активностью умеренной интенсивности
  • Оцененная пациентом способность ходить и заниматься умеренной физической активностью
  • Подписанное, одобренное IRB письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Другое активное инвазивное злокачественное новообразование, требующее постоянной терапии или предположительно требующее системной терапии
  • Уже ходит или занимается другой физической активностью > 120 минут в неделю, что подтверждается самоотчетом субъекта.
  • Не может ходить или заниматься физической активностью средней интенсивности
  • Одно или несколько серьезных заболеваний, которые, по мнению врача, исключают участие в ходьбе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Эта группа будет получать адъювантную химиотерапию при колоректальном раке. Они не будут участвовать в программе Walk With Ease. Они будут сопровождаться с использованием стандарта медицинской помощи.
Экспериментальный: Вмешательство

Эта группа будет получать адъювантную химиотерапию при колоректальном раке. Они будут участвовать в программе Walk With Ease (WWE) во время курса химиотерапии. Им будет предложено начать WWE, начиная с 1-го дня адъювантной химиотерапии. Участников просят ходить в безопасном и комфортном темпе, увеличивая количество минут в день со скоростью, которую они могут поддерживать, с конечной целью 30 минут в день в течение как минимум 5 дней в неделю. Их просят вести ежедневный журнал ходьбы, который им предоставляется, с указанием общего количества минут в день.

Участникам будет предложено выполнять программу ходьбы самостоятельно (самостоятельно, а не в формальной группе с инструктором) во время химиотерапии.
Поведенческий: Прогулка с легкостью
Самостоятельная ходьба, разработанная Фондом артрита. Вмешательство представляет собой рабочую тетрадь, которая обучает участников регулярной ходьбе в безопасном и удобном темпе с конечной целью ходить не менее 30 минут в день пять дней в неделю.
Другие имена:
  • ВВЕ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерить изменение утомляемости через три месяца между вмешательством и контрольной группой.
Временное ограничение: Три месяца
Исследователи будут сравнивать изменение утомляемости от исходного уровня до 3 месяцев между экспериментальной и контрольной группами, измеренное с помощью PROMIS®-Fatigue.
Три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для измерения изменений в физической функции на исходном уровне между группой вмешательства и контрольной группой.
Временное ограничение: От 4 до 24 недель

Оценить следующие показатели на исходном уровне, через 3 месяца и после завершения химиотерапии и сравнить изменения этих показателей с течением времени между экспериментальной и контрольной группами.

• Физическая функция, измеренная PROMIS-PF и SPPB
От 4 до 24 недель
Для измерения приверженности вмешательству физической активности
Временное ограничение: Один год
Сообщить о приверженности вмешательству в области физической активности, измеряемом с помощью самоотчетных минут ходьбы в день и минут ходьбы в неделю в группе, рандомизированной в группу вмешательства.
Один год
Измерить разницу уровней p16INK4a до и после химиотерапии в контрольной и экспериментальной группах.
Временное ограничение: Один год
Исследователи будут сравнивать изменения показателей p16INK4a и мышечной массы до/после адъювантной химиотерапии между экспериментальной и контрольной группами.
Один год
Измерить изменение показателей мышечной массы до и после химиотерапии между экспериментальной и контрольной группами.
Временное ограничение: Один год
Исследователи будут сравнивать изменения показателей p16INK4a и мышечной массы до/после адъювантной химиотерапии между экспериментальной и контрольной группами.
Один год
Измерить связь p16INK4a и мышечной массы с любыми различиями в утомляемости, физической функции или качестве жизни во время химиотерапии.
Временное ограничение: Шесть месяцев
Изучить связь исходных измерений p16INK4a и мышечной массы с изменениями утомляемости, физической функции и качества жизни, связанного со здоровьем, во время адъювантной химиотерапии.
Шесть месяцев
Для измерения изменений в качестве жизни на исходном уровне между группой вмешательства и контрольной группой.
Временное ограничение: От 4 до 24 недель

Оценить следующие показатели на исходном уровне, через 3 месяца и после завершения химиотерапии и сравнить изменения этих показателей с течением времени между экспериментальной и контрольной группами.

Качество жизни по данным FACT-FCSI и PROMIS-PI
От 4 до 24 недель
Измерить изменения в ADL на исходном уровне между группой вмешательства и контрольной группой.
Временное ограничение: От 4 до 24 недель

Оценить следующие показатели на исходном уровне, через 3 месяца и после завершения химиотерапии и сравнить изменения этих показателей с течением времени между экспериментальной и контрольной группами.

ADL на CGA
От 4 до 24 недель
Измерить изменения в инструментальной деятельности повседневной жизни на исходном уровне между экспериментальной и контрольной группами.
Временное ограничение: От 4 до 24 недель

Оценить следующие показатели на исходном уровне, через 3 месяца и после завершения химиотерапии и сравнить изменения этих показателей с течением времени между экспериментальной и контрольной группами.

IADL на CGA
От 4 до 24 недель
Измерить изменения самоэффективности на исходном уровне между экспериментальной и контрольной группами.
Временное ограничение: От 4 до 24 недель

Оценить следующие показатели на исходном уровне, через 3 месяца и после завершения химиотерапии и сравнить изменения этих показателей с течением времени между экспериментальной и контрольной группами.

Самоэффективность и отношение, измеряемые PSEFSM и OEE
От 4 до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Соавторы

LCCC Geriatric Oncology Program

Следователи

  • Главный следователь: Hy Muss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC1324

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прогулка с легкостью

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться