Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysieke activiteitsinterventie voor oudere patiënten tijdens chemotherapie voor colorectale kanker

29 april 2020 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

De impact van een fysieke activiteitsinterventie bij oudere patiënten die adjuvante chemotherapie ondergaan voor colorectale kanker: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Deze studie zal nagaan of patiënten die een fysieke activiteitsinterventie ondergaan, Walk With Ease genaamd, rapporteren minder vermoeidheid en een hogere kwaliteit van leven te ervaren tijdens chemotherapie voor colorectale kanker dan degenen die niet deelnemen aan deze interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de impact van een programma van fysieke activiteit op vermoeidheid bij oudere patiënten (≥60 jaar) die adjuvante chemotherapie ondergaan voor colorectale kanker. De onderzoekers zijn ook van plan om fysiek functioneren en kwaliteit van leven als secundaire doelstellingen te evalueren. De hypothesen van de onderzoekers zijn dat mensen die de fysieke-activiteitsinterventie ondergaan in vergelijking met degenen die dat niet doen: 1) minder vermoeidheid rapporteren, 2) een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven rapporteren, en 3) minder achteruitgang in fysiek functioneren hebben. Bovendien zullen de onderzoekers ≥graad 3 adjuvante chemotherapie-geassocieerde toxiciteiten karakteriseren in deze oudere populatie, en de gerapporteerde veranderingen beschrijven in vermoeidheid, fysiek functioneren en HRQOL in de loop van chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ Leeftijd 60 jaar (geen maximumleeftijd)
  • Diagnose van stadium II-III colon- of endeldarmkanker gepland voor behandeling met adjuvante chemotherapie gepland als onderdeel van standaardbehandeling
  • In staat om Engels te lezen (vereist voor CGA en andere beheerde enquêtes)
  • Goedkeuring van hun behandelend arts om deel te nemen aan matige lichamelijke activiteit
  • Door de patiënt beoordeeld vermogen om te lopen en matige lichamelijke activiteit uit te oefenen
  • Ondertekende, IRB-goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Andere actieve, invasieve maligniteiten waarvoor voortdurende therapie nodig is of die naar verwachting systemische therapie nodig zullen hebben
  • Reeds aan het wandelen of bezig met andere fysieke activiteit >120 minuten per week zoals gedocumenteerd via zelfrapportage van de patiënt
  • Niet in staat om te lopen of deel te nemen aan matige lichamelijke activiteit
  • Een of meer significante medische aandoeningen die naar het oordeel van de arts deelname aan de loopinterventie in de weg staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Deze groep krijgt adjuvante chemotherapie voor dikkedarmkanker. Zij zullen niet deelnemen aan het Walk With Ease-programma. Ze zullen worden opgevolgd met behulp van standaardzorg.
Experimenteel: Interventie

Deze groep krijgt adjuvante chemotherapie voor dikkedarmkanker. Ze zullen tijdens hun chemotherapiebehandeling deelnemen aan het Walk With Ease (WWE) -programma. Ze zullen worden gevraagd om de WWE te starten vanaf dag 1 van adjuvante chemotherapie. Deelnemers wordt gevraagd om in een veilig en comfortabel tempo te lopen, waarbij ze hun minuten per dag verhogen in een tempo dat ze kunnen volhouden, met als uiteindelijk doel 30 minuten per dag gedurende ten minste 5 dagen per week. Ze worden gevraagd om een ​​dagelijks wandellogboek bij te houden dat aan hen wordt verstrekt, waarin het totale aantal minuten per dag wordt ingevoerd.

Deelnemers wordt gevraagd om het loopprogramma zelfstandig te doen (zelfgestuurd, niet in een formele groep met een instructeur) tijdens de chemotherapie.
Gedragsmatig: Loop met gemak
Een zelfgestuurde loopinterventie ontwikkeld door de Arthritis Foundation. De interventie is een werkboek dat deelnemers begeleidt bij het regelmatig wandelen in een veilig, comfortabel tempo met als uiteindelijk doel om vijf dagen per week minstens 30 minuten per dag te wandelen.
Andere namen:
  • WWE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de verandering in vermoeidheid te meten na drie maanden tussen de interventie- en controle-arm
Tijdsspanne: Drie maanden
De onderzoekers zullen de verandering in vermoeidheid vanaf baseline tot 3 maanden vergelijken tussen interventie- en controlearmen zoals gemeten via PROMIS®-Fatigue.
Drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het meten van veranderingen in fysiek functioneren bij baseline tussen de interventie- en de controlegroep.
Tijdsspanne: 4 tot 24 weken

Om de volgende maatregelen te evalueren bij baseline, 3 maanden en na voltooiing van de chemotherapie en om veranderingen in deze maatregelen in de loop van de tijd te vergelijken tussen de interventie- en controlearmen.

• Fysiek functioneren zoals gemeten door PROMIS-PF en SPPB
4 tot 24 weken
Om de naleving van de fysieke activiteitsinterventie te meten
Tijdsspanne: Een jaar
Rapporteren over de therapietrouw van de fysieke activiteitsinterventie zoals gemeten aan de hand van zelfgerapporteerde minuten wandelen per dag en wandelminuten per week in de groep die is gerandomiseerd naar de interventie-arm
Een jaar
Om het verschil in p16INK4a-niveaus voor en na chemotherapie in de controle- en interventiegroepen te meten
Tijdsspanne: Een jaar
De onderzoekers zullen de verandering in p16INK4a en spiermassametingen pre/post adjuvante chemotherapie tussen interventie- en controlegroepen vergelijken.
Een jaar
Om de verandering in spiermassametingen voor en na chemotherapie tussen de interventie- en controle-armen te meten
Tijdsspanne: Een jaar
De onderzoekers zullen de verandering in p16INK4a en spiermassametingen pre/post adjuvante chemotherapie tussen interventie- en controlegroepen vergelijken
Een jaar
Om de associatie van p16INK4a en spiermassa te meten met eventuele verschillen in vermoeidheid of fysieke functie of kwaliteit van leven tijdens chemotherapie
Tijdsspanne: Zes maanden
Het onderzoeken van de associatie van basislijnmetingen van p16INK4a en spiermassa met veranderingen in vermoeidheid, fysiek functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tijdens adjuvante chemotherapie.
Zes maanden
Het meten van veranderingen in kwaliteit van leven bij baseline tussen de interventie- en controlegroepen.
Tijdsspanne: 4 tot 24 weken

Om de volgende maatregelen te evalueren bij baseline, 3 maanden en na voltooiing van de chemotherapie en om veranderingen in deze maatregelen in de loop van de tijd te vergelijken tussen de interventie- en controlearmen.

Kwaliteit van leven zoals gemeten door FACT-FCSI en PROMIS-PI
4 tot 24 weken
Het meten van veranderingen in ADL's bij baseline tussen de interventie- en controlegroepen.
Tijdsspanne: 4 tot 24 weken

Om de volgende maatregelen te evalueren bij baseline, 3 maanden en na voltooiing van de chemotherapie en om veranderingen in deze maatregelen in de loop van de tijd te vergelijken tussen de interventie- en controlearmen.

ADL's per CGA
4 tot 24 weken
Het meten van veranderingen in instrumentele activiteiten van het dagelijks leven bij baseline tussen de interventie- en de controlegroep.
Tijdsspanne: 4 tot 24 weken

Om de volgende maatregelen te evalueren bij baseline, 3 maanden en na voltooiing van de chemotherapie en om veranderingen in deze maatregelen in de loop van de tijd te vergelijken tussen de interventie- en controlearmen.

IADL's per CGA
4 tot 24 weken
Het meten van veranderingen in Self-Efficacy bij aanvang tussen de interventie- en controlegroepen.
Tijdsspanne: 4 tot 24 weken

Om de volgende maatregelen te evalueren bij baseline, 3 maanden en na voltooiing van de chemotherapie en om veranderingen in deze maatregelen in de loop van de tijd te vergelijken tussen de interventie- en controlearmen.

Zelfeffectiviteit en attitudes zoals gemeten door PSEFSM en OEE
4 tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

LCCC Geriatric Oncology Program

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hy Muss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC1324

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Loop met gemak

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren