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Intervenção de atividade física para pacientes idosos durante quimioterapia para câncer colorretal

29 de abril de 2020 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

O impacto de uma intervenção de atividade física em pacientes idosos submetidos à quimioterapia adjuvante para câncer colorretal: um estudo randomizado e controlado

Este estudo verificará se os pacientes submetidos a uma intervenção de atividade física chamada Walk With Ease relatam menos fadiga e melhor qualidade de vida durante a quimioterapia para câncer colorretal do que aqueles que não participam desta intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo multicêntrico, randomizado e controlado é avaliar o impacto de um programa de atividade física na fadiga em pacientes idosos (≥60 anos) submetidos à quimioterapia adjuvante para câncer colorretal. Os investigadores também planejam avaliar a função física e a qualidade de vida como objetivos secundários. As hipóteses dos investigadores são que as pessoas que se submetem à intervenção de atividade física em comparação com aquelas que não: 1) relatam menos fadiga, 2) relatam maior qualidade de vida relacionada à saúde e 3) têm menos declínio na função física. Além disso, os investigadores caracterizarão as toxicidades associadas à quimioterapia adjuvante de grau ≥ 3 nesta população idosa e descreverão as alterações relatadas na fadiga, na função física e na QVRS durante o curso da quimioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ Idade 60 anos (sem limite máximo de idade)
  • Diagnóstico de câncer de cólon ou reto em estágio II-III planejado para tratamento com quimioterapia adjuvante programada como parte do tratamento padrão
  • Capaz de ler inglês (necessário para CGA e outras pesquisas administradas)
  • Aprovação do médico assistente para praticar atividade física de intensidade moderada
  • Capacidade avaliada pelo paciente de caminhar e praticar atividade física moderada
  • Consentimento informado por escrito assinado e aprovado pelo IRB

Critério de exclusão:

  • Outra malignidade invasiva ativa que requer terapia contínua ou espera-se que necessite de terapia sistêmica
  • Já está caminhando ou praticando outra atividade física > 120 minutos por semana, conforme documentado por auto-relato do sujeito
  • Incapaz de caminhar ou praticar atividade física de intensidade moderada
  • Uma ou mais condições médicas significativas que, no julgamento do médico, impedem a participação na intervenção de caminhada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Este grupo receberá quimioterapia adjuvante para câncer colorretal. Eles não participarão do programa Walk With Ease. Eles serão acompanhados usando o padrão de atendimento.
Experimental: Intervenção

Este grupo receberá quimioterapia adjuvante para câncer colorretal. Eles participarão do programa Walk With Ease (WWE) durante o tratamento quimioterápico. Eles serão solicitados a iniciar o WWE a partir do dia 1 da quimioterapia adjuvante. Os participantes são solicitados a caminhar em um ritmo seguro e confortável, aumentando seus minutos por dia a uma taxa que possam sustentar, com o objetivo final de 30 minutos/dia por pelo menos 5 dias/semana. Eles são solicitados a manter um registro diário de caminhada fornecido a eles, inserindo o total de minutos por dia.

Os participantes serão solicitados a fazer o programa de caminhada de forma independente (autodirigida, não em um grupo formal com um instrutor) durante a quimioterapia.
Comportamental: Caminhe com facilidade
Uma intervenção de caminhada autodirigida desenvolvida pela Arthritis Foundation. A intervenção é uma pasta de trabalho que treina os participantes a caminhar regularmente em um ritmo seguro e confortável, com o objetivo final de caminhar pelo menos 30 minutos por dia, cinco dias por semana.
Outros nomes:
  • WWE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir a mudança na fadiga após três meses entre a intervenção e o braço de controle
Prazo: Três meses
Os investigadores irão comparar a mudança na fadiga desde a linha de base até 3 meses entre os braços de intervenção e controle, conforme medido por meio do PROMIS®-Fatigue.
Três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir as mudanças na função física na linha de base entre os grupos de intervenção e controle.
Prazo: 4 a 24 semanas

Avaliar as seguintes medidas no início do estudo, 3 meses e após a conclusão da quimioterapia e comparar as mudanças nessas medidas ao longo do tempo entre os braços de intervenção e controle.

• Função física medida por PROMIS-PF e SPPB
4 a 24 semanas
Para medir a adesão à intervenção de atividade física
Prazo: Um ano
Relatar a adesão à intervenção de atividade física medida por meio de auto-relato de minutos de caminhada por dia e minutos de caminhada por semana no grupo randomizado para o braço de intervenção
Um ano
Para medir a diferença nos níveis de p16INK4a antes e depois da quimioterapia nos grupos controle e intervenção
Prazo: Um ano
Os investigadores irão comparar a mudança em p16INK4a e medições de massa muscular pré/pós quimioterapia adjuvante entre os grupos Intervenção e Controle
Um ano
Para medir a mudança nas medidas de massa muscular antes e depois da quimioterapia entre os braços de intervenção e controle
Prazo: Um ano
Os investigadores irão comparar a mudança em p16INK4a e medições de massa muscular pré/pós-quimioterapia adjuvante entre os grupos Intervenção e Controle
Um ano
Para medir a associação de p16INK4a e massa muscular com quaisquer diferenças na fadiga ou função física ou qualidade de vida durante a quimioterapia
Prazo: Seis meses
Explorar a associação de medições basais de p16INK4a e massa muscular com alterações na fadiga, função física e qualidade de vida relacionada à saúde durante a quimioterapia adjuvante.
Seis meses
Para medir as mudanças na qualidade de vida na linha de base entre os grupos de intervenção e controle.
Prazo: 4 a 24 semanas

Avaliar as seguintes medidas no início do estudo, 3 meses e após a conclusão da quimioterapia e comparar as mudanças nessas medidas ao longo do tempo entre os braços de intervenção e controle.

Qualidade de vida medida pelo FACT-FCSI e PROMIS-PI
4 a 24 semanas
Para medir as mudanças nas AVDs na linha de base entre os grupos de intervenção e controle.
Prazo: 4 a 24 semanas

Avaliar as seguintes medidas no início do estudo, 3 meses e após a conclusão da quimioterapia e comparar as mudanças nessas medidas ao longo do tempo entre os braços de intervenção e controle.

AVDs por CGA
4 a 24 semanas
Medir as mudanças nas Atividades Instrumentais da Vida Diária na linha de base entre os grupos de intervenção e controle.
Prazo: 4 a 24 semanas

Avaliar as seguintes medidas no início do estudo, 3 meses e após a conclusão da quimioterapia e comparar as mudanças nessas medidas ao longo do tempo entre os braços de intervenção e controle.

AIVDs por CGA
4 a 24 semanas
Para medir as mudanças na autoeficácia na linha de base entre os grupos de intervenção e controle.
Prazo: 4 a 24 semanas

Avaliar as seguintes medidas no início do estudo, 3 meses e após a conclusão da quimioterapia e comparar as mudanças nessas medidas ao longo do tempo entre os braços de intervenção e controle.

Autoeficácia e atitudes medidas por PSEFSM e OEE
4 a 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

LCCC Geriatric Oncology Program

Investigadores

  • Investigador principal: Hy Muss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

18 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCCC1324

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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