Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fizikai beavatkozások idősebb betegek számára a vastag- és végbélrák kemoterápia során

2020. április 29. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

A fizikai aktivitás beavatkozásának hatása a vastag- és végbélrák adjuváns kemoterápiáján átesett idős betegeknél: randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány azt fogja vizsgálni, hogy a Walk With Ease nevű fizikai aktivitású beavatkozáson átesett páciensek kevesebb fáradtságot és jobb életminőséget tapasztalnak-e a vastagbélrák kemoterápiája során, mint azok, akik nem vesznek részt ebben a beavatkozásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az elsődleges célja a fizikai aktivitási program fáradtságra gyakorolt ​​hatásának értékelése az idősebb (60 év feletti) betegeknél, akik vastagbélrák miatt adjuváns kemoterápián részesülnek. A kutatók azt is tervezik, hogy másodlagos célként értékelik a fizikai funkciókat és az életminőséget. A kutatók hipotézisei szerint azok az emberek, akik részt vesznek a fizikai aktivitási beavatkozáson, összehasonlítva azokkal, akik nem, 1) kevesebb fáradtságról számolnak be, 2) magasabb egészségi állapotú életminőségről számolnak be, és 3) kevésbé csökkennek a fizikai funkciói. Ezenkívül a kutatók jellemezni fogják a ≥3. fokozatú adjuváns kemoterápiával összefüggő toxicitást ebben az idősebb populációban, és leírják a fáradtság, a fizikai funkciók és a HRQOL változásait a kemoterápia során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 60 éves kor (nincs felső korhatár)
  • stádiumú vastagbél- vagy végbélrák diagnosztizálása adjuváns kemoterápiával történő kezelésre tervezett standard kezelés részeként
  • Tud angolul olvasni (szükséges a CGA-hoz és más adminisztrált felmérésekhez)
  • Kezelőorvosuk jóváhagyása közepes intenzitású fizikai tevékenység végzésére
  • A beteg által értékelt járási és mérsékelt fizikai aktivitásra való képesség
  • Aláírt, IRB által jóváhagyott írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb aktív, invazív rosszindulatú daganat, amely folyamatos kezelést igényel, vagy várhatóan szisztémás terápiát igényel
  • Heti több mint 120 perc gyaloglás vagy más fizikai tevékenység végzése az alany önbevallása alapján
  • Nem tud járni vagy közepes intenzitású fizikai tevékenységet folytatni
  • Egy vagy több olyan jelentős egészségügyi állapot, amely az orvos megítélése szerint kizárja a járási beavatkozásban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ez a csoport adjuváns kemoterápiát kap a vastagbélrák miatt. Nem vesznek részt a Walk With Ease programban. Nyomon követik őket a szokásos gondozási módszerekkel.
Kísérleti: Közbelépés

Ez a csoport adjuváns kemoterápiát kap a vastagbélrák miatt. Kemoterápiás kezelésük során részt vesznek a Walk With Ease (WWE) programban. Felkérik őket, hogy az adjuváns kemoterápia 1. napjától kezdjék meg a WWE-t. A résztvevőket arra kérik, hogy biztonságos és kényelmes tempóban sétáljanak, növelve napi percszámaikat az általuk fenntartott ütemben, a végső cél pedig a napi 30 perc legalább heti 5 napon keresztül. Arra kérik őket, hogy vezessenek egy napi sétanaplót, amelyet a rendelkezésükre bocsátanak, és a napi összes percet rögzítik.

A résztvevőket arra kérik, hogy a sétaprogramot önállóan (önirányítóan, ne formális csoportban oktatóval) végezzék a kemoterápia során.
Viselkedési: Sétáljon könnyedén
Az Arthritis Foundation által kifejlesztett önirányított gyaloglási beavatkozás. A beavatkozás egy munkafüzet, amely felkészíti a résztvevőket arra, hogy rendszeresen, biztonságos, kényelmes tempóban sétáljanak, azzal a végső céllal, hogy a hét öt napján legalább napi 30 percet sétáljanak.
Más nevek:
  • WWE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fáradtság változásának mérése három hónap elteltével a beavatkozás és a kontroll kar között
Időkeret: Három hónap
A vizsgálók összehasonlítják a fáradtság változását az alapvonaltól 3 hónapig az intervenciós és a kontroll karok között, a PROMIS®-Fatigue segítségével mérve.
Három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intervenciós és a kontrollcsoportok közötti fizikai funkciók kiindulási változásainak mérése.
Időkeret: 4-24 hét

A következő intézkedések értékelése a kiinduláskor, 3 hónappal és a kemoterápia befejezése után, és ezeknek az intézkedéseknek az időbeli változásainak összehasonlítása az intervenciós és a kontroll karok között.

• A PROMIS-PF és SPPB által mért fizikai funkció
4-24 hét
A fizikai aktivitási beavatkozáshoz való ragaszkodás mérése
Időkeret: Egy év
Beszámolni a fizikai aktivitási beavatkozás betartásáról, az önbevallásos napi sétapercek és heti sétapercek alapján mérve a beavatkozási karba randomizált csoportban
Egy év
A p16INK4a szint különbségének mérése a kemoterápia előtt és után a kontroll és az intervenciós csoportokban
Időkeret: Egy év
A kutatók összehasonlítják a p16INK4a és az izomtömeg mérések változását az adjuváns kemoterápia előtt/után az intervenciós és a kontrollcsoportok között
Egy év
A kemoterápia előtti és utáni izomtömeg mérések változásának mérése a beavatkozási és a kontroll kar között
Időkeret: Egy év
A kutatók összehasonlítják a p16INK4a és az izomtömeg mérések változását az adjuváns kemoterápia előtt/után az intervenciós és a kontrollcsoportok között
Egy év
A p16INK4a és az izomtömeg összefüggésének mérése a kemoterápia során a fáradtság, a fizikai funkciók vagy a QOL közötti különbségekkel
Időkeret: Hat hónap
Feltárni a p16INK4a és az izomtömeg kiindulási méréseinek összefüggését a fáradtság, a fizikai funkciók és az egészséggel összefüggő életminőség változásaival az adjuváns kemoterápia során.
Hat hónap
Az életminőség változásainak mérése a kiindulási állapotban a beavatkozási és a kontrollcsoportok között.
Időkeret: 4-24 hét

A következő intézkedések értékelése a kiinduláskor, 3 hónappal és a kemoterápia befejezése után, és ezeknek az intézkedéseknek az időbeli változásainak összehasonlítása az intervenciós és a kontroll karok között.

A FACT-FCSI és a PROMIS-PI által mért életminőség
4-24 hét
Az ADL-ek változásának mérése az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
Időkeret: 4-24 hét

A következő intézkedések értékelése a kiinduláskor, 3 hónappal és a kemoterápia befejezése után, és ezeknek az intézkedéseknek az időbeli változásainak összehasonlítása az intervenciós és a kontroll karok között.

ADL per CGA
4-24 hét
A mindennapi életvitel instrumentális tevékenységeiben bekövetkezett változások mérése az alapvonalon az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
Időkeret: 4-24 hét

A következő intézkedések értékelése a kiinduláskor, 3 hónappal és a kemoterápia befejezése után, és ezeknek az intézkedéseknek az időbeli változásainak összehasonlítása az intervenciós és a kontroll karok között.

IADL per CGA
4-24 hét
Az önhatékonyság változásainak mérése a kiinduláskor az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
Időkeret: 4-24 hét

A következő intézkedések értékelése a kiinduláskor, 3 hónappal és a kemoterápia befejezése után, és ezeknek az intézkedéseknek az időbeli változásainak összehasonlítása az intervenciós és a kontroll karok között.

A PSEFSM és az OEE által mért önhatékonyság és attitűdök
4-24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

LCCC Geriatric Oncology Program

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hy Muss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC1324

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sétáljon könnyedén

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel