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Intervention bei körperlicher Aktivität für ältere Patienten während der Chemotherapie bei Darmkrebs

29. April 2020 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Die Auswirkungen einer körperlichen Aktivitätsintervention bei älteren Patienten, die sich einer adjuvanten Chemotherapie bei Darmkrebs unterziehen: eine randomisierte, kontrollierte Studie

In dieser Studie wird untersucht, ob Patienten, die sich einer körperlichen Aktivitätsintervention namens „Walk With Ease“ unterziehen, berichten, dass sie während der Chemotherapie bei Darmkrebs weniger Müdigkeit und eine höhere Lebensqualität verspüren als diejenigen, die nicht an dieser Intervention teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Auswirkungen eines körperlichen Aktivitätsprogramms auf Müdigkeit bei älteren Patienten (≥ 60 Jahre) zu bewerten, die sich einer adjuvanten Chemotherapie gegen Darmkrebs unterziehen. Die Ermittler planen außerdem, die körperliche Funktion und Lebensqualität als sekundäre Ziele zu bewerten. Die Hypothesen der Forscher sind, dass Menschen, die sich der Intervention zur körperlichen Aktivität unterziehen, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun, 1) über weniger Müdigkeit berichten, 2) über eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität berichten und 3) über einen geringeren Rückgang der körperlichen Funktion verfügen. Darüber hinaus werden die Forscher Toxizitäten im Zusammenhang mit einer adjuvanten Chemotherapie ≥ Grad 3 in dieser älteren Bevölkerung charakterisieren und die berichteten Veränderungen in Bezug auf Müdigkeit, körperliche Funktion und Lebensqualität im Verlauf der Chemotherapie beschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ Alter 60 Jahre (keine Altersobergrenze)
  • Diagnose von Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium II-III, bei dem eine Behandlung mit adjuvanter Chemotherapie als Teil der Standardbehandlung geplant ist
  • Kann Englisch lesen (erforderlich für CGA und andere durchgeführte Umfragen)
  • Genehmigung des behandelnden Arztes zur Ausübung moderater körperlicher Aktivität
  • Vom Patienten beurteilte Fähigkeit, zu gehen und sich mäßig körperlich zu betätigen
  • Unterzeichnete, vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Andere aktive, invasive bösartige Erkrankungen, die eine fortlaufende Therapie erfordern oder voraussichtlich eine systemische Therapie erfordern
  • Sie gehen bereits mehr als 120 Minuten pro Woche oder üben andere körperliche Aktivitäten aus, wie durch den Selbstbericht des Probanden dokumentiert
  • Unfähig zu gehen oder sich körperlich aktiv zu betätigen
  • Ein oder mehrere schwerwiegende medizinische Umstände, die nach Einschätzung des Arztes die Teilnahme an der Gehmaßnahme ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe erhält eine adjuvante Chemotherapie gegen Darmkrebs. Sie werden nicht am Walk With Ease-Programm teilnehmen. Sie werden nach dem Standard der Pflege weiterverfolgt.
Experimental: Intervention

Diese Gruppe erhält eine adjuvante Chemotherapie gegen Darmkrebs. Sie werden im Verlauf ihrer Chemotherapie am Walk With Ease (WWE)-Programm teilnehmen. Sie werden gebeten, die WWE ab Tag 1 der adjuvanten Chemotherapie zu initiieren. Die Teilnehmer werden gebeten, in einem sicheren und bequemen Tempo zu gehen und ihre Minutenanzahl pro Tag so zu steigern, dass sie es aushalten können, mit dem Endziel von 30 Minuten/Tag für mindestens 5 Tage/Woche. Sie werden gebeten, ein ihnen zur Verfügung gestelltes tägliches Gehprotokoll zu führen und die Gesamtminuten pro Tag einzutragen.

Die Teilnehmer werden gebeten, das Gehprogramm während der gesamten Chemotherapie selbstständig (selbstgesteuert, nicht in einer formellen Gruppe mit einem Trainer) durchzuführen.
Verhalten: Gehen Sie mit Leichtigkeit
Eine von der Arthritis Foundation entwickelte selbstgesteuerte Gehintervention. Bei der Intervention handelt es sich um ein Arbeitsbuch, das die Teilnehmer darin trainiert, regelmäßig in einem sicheren und angenehmen Tempo zu gehen, mit dem Endziel, an fünf Tagen in der Woche mindestens 30 Minuten pro Tag zu gehen.
Andere Namen:
  • WWE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Veränderung der Ermüdung nach drei Monaten zwischen Intervention und Kontrollarm zu messen
Zeitfenster: Drei Monate
Die Forscher vergleichen die Veränderung der Ermüdung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten zwischen Interventions- und Kontrollarmen, gemessen über PROMIS®-Fatigue.
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um Veränderungen der körperlichen Funktion zu Studienbeginn zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu messen.
Zeitfenster: 4 bis 24 Wochen

Um die folgenden Messungen zu Studienbeginn, 3 Monate und nach Abschluss der Chemotherapie zu bewerten und Veränderungen dieser Messungen im Zeitverlauf zwischen Interventions- und Kontrollarmen zu vergleichen.

• Körperliche Funktion, gemessen mit PROMIS-PF und SPPB
4 bis 24 Wochen
Um die Einhaltung der körperlichen Aktivitätsintervention zu messen
Zeitfenster: Ein Jahr
Bericht über die Einhaltung der körperlichen Aktivitätsintervention, gemessen anhand der selbst gemeldeten Gehminuten pro Tag und Gehminuten pro Woche in der Gruppe, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt wurde
Ein Jahr
Um den Unterschied in den p16INK4a-Spiegeln vor und nach der Chemotherapie in der Kontroll- und Interventionsgruppe zu messen
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Forscher werden die Veränderung der p16INK4a- und Muskelmassemessungen vor/nach der adjuvanten Chemotherapie zwischen Interventions- und Kontrollgruppen vergleichen
Ein Jahr
Um die Veränderung der Muskelmassemessungen vor und nach der Chemotherapie zwischen dem Interventions- und dem Kontrollarm zu messen
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Forscher vergleichen die Veränderung der p16INK4a- und Muskelmassemessungen vor/nach der adjuvanten Chemotherapie zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Ein Jahr
Um den Zusammenhang von p16INK4a und Muskelmasse mit etwaigen Unterschieden in der Müdigkeit, der körperlichen Funktion oder der Lebensqualität während der Chemotherapie zu messen
Zeitfenster: Sechs Monate
Es sollte der Zusammenhang zwischen Basismessungen von p16INK4a und Muskelmasse mit Veränderungen der Müdigkeit, der körperlichen Funktion und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität während einer adjuvanten Chemotherapie untersucht werden.
Sechs Monate
Um Veränderungen der Lebensqualität zu Studienbeginn zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu messen.
Zeitfenster: 4 bis 24 Wochen

Um die folgenden Messungen zu Studienbeginn, 3 Monate und nach Abschluss der Chemotherapie zu bewerten und Veränderungen dieser Messungen im Zeitverlauf zwischen Interventions- und Kontrollarmen zu vergleichen.

Lebensqualität gemessen mit FACT-FCSI und PROMIS-PI
4 bis 24 Wochen
Um Änderungen der ADLs zu Studienbeginn zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu messen.
Zeitfenster: 4 bis 24 Wochen

Um die folgenden Messungen zu Studienbeginn, 3 Monate und nach Abschluss der Chemotherapie zu bewerten und Veränderungen dieser Messungen im Zeitverlauf zwischen Interventions- und Kontrollarmen zu vergleichen.

ADLs pro CGA
4 bis 24 Wochen
Um Veränderungen der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens zu Studienbeginn zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu messen.
Zeitfenster: 4 bis 24 Wochen

Um die folgenden Messungen zu Studienbeginn, 3 Monate und nach Abschluss der Chemotherapie zu bewerten und Veränderungen dieser Messungen im Zeitverlauf zwischen Interventions- und Kontrollarmen zu vergleichen.

IADLs pro CGA
4 bis 24 Wochen
Um Veränderungen der Selbstwirksamkeit zu Studienbeginn zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu messen.
Zeitfenster: 4 bis 24 Wochen

Um die folgenden Messungen zu Studienbeginn, 3 Monate und nach Abschluss der Chemotherapie zu bewerten und Veränderungen dieser Messungen im Zeitverlauf zwischen Interventions- und Kontrollarmen zu vergleichen.

Selbstwirksamkeit und Einstellungen gemessen anhand von PSEFSM und OEE
4 bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

LCCC Geriatric Oncology Program

Ermittler

  • Hauptermittler: Hy Muss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC1324

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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