Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w zakresie aktywności fizycznej u starszych pacjentów w trakcie chemioterapii raka jelita grubego

29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Wpływ interwencji związanej z aktywnością fizyczną u starszych pacjentów poddawanych chemioterapii adjuwantowej z powodu raka jelita grubego: randomizowana, kontrolowana próba

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy pacjenci, którzy przeszli interwencję związaną z aktywnością fizyczną o nazwie Walk With Ease, zgłaszają mniejsze zmęczenie i wyższą jakość życia podczas chemioterapii raka jelita grubego niż ci, którzy nie uczestniczą w tej interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena wpływu programu aktywności fizycznej na zmęczenie u starszych pacjentów (≥60 lat) poddawanych chemioterapii uzupełniającej z powodu raka jelita grubego. Badacze planują również ocenić funkcję fizyczną i jakość życia jako cele drugorzędne. Hipotezy badaczy są takie, że osoby, które poddają się interwencji związanej z aktywnością fizyczną, w porównaniu z tymi, które tego nie robią, będą: 1) zgłaszać mniejsze zmęczenie, 2) zgłaszać wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem oraz 3) odczuwać mniejszy spadek sprawności fizycznej. Ponadto badacze scharakteryzują toksyczność związaną z chemioterapią adjuwantową stopnia ≥ 3 w tej starszej populacji i opiszą zmiany zgłaszane w zmęczeniu, sprawności fizycznej i HRQOL w trakcie chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ Wiek 60 lat (brak górnej granicy wieku)
  • Rozpoznanie raka okrężnicy lub odbytnicy w stopniu zaawansowania II-III planowane do leczenia chemioterapią uzupełniającą zaplanowaną w ramach standardowego leczenia
  • Potrafi czytać w języku angielskim (wymagane do przeprowadzania ankiet CGA i innych)
  • Zgoda lekarza prowadzącego na podjęcie aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności
  • Oceniana przez pacjenta zdolność chodzenia i podejmowania umiarkowanej aktywności fizycznej
  • Podpisana, zatwierdzona przez IRB pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Inny aktywny, inwazyjny nowotwór złośliwy wymagający ciągłego leczenia lub prawdopodobnie wymagający leczenia ogólnoustrojowego
  • Już chodzą lub angażują się w inną aktywność fizyczną >120 minut tygodniowo, jak udokumentowano w samoopisie badanego
  • Niezdolny do chodzenia lub angażowania się w aktywność fizyczną o umiarkowanej intensywności
  • Jeden lub więcej istotnych schorzeń, które w ocenie lekarza wykluczają udział w marszu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Ta grupa będzie otrzymywać chemioterapię adjuwantową z powodu raka jelita grubego. Nie będą uczestniczyć w programie Walk With Ease. Będą oni monitorowani z zastosowaniem standardowej opieki.
Eksperymentalny: Interwencja

Ta grupa będzie otrzymywać chemioterapię adjuwantową z powodu raka jelita grubego. Podczas chemioterapii będą uczestniczyć w programie Walk With Ease (WWE). Zostaną poproszeni o zainicjowanie WWE począwszy od pierwszego dnia chemioterapii adjuwantowej. Uczestnicy proszeni są o chodzenie w bezpiecznym i wygodnym tempie, zwiększając liczbę minut dziennie w tempie, które są w stanie utrzymać, z ostatecznym celem 30 minut dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu. Są proszeni o prowadzenie dziennego dziennika chodzenia, który jest im dostarczany, wpisując łączną liczbę minut dziennie.

Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne wykonanie programu marszu (samodzielnie, a nie w formalnej grupie z instruktorem) przez cały okres chemioterapii.
Behawioralne: Chodź z łatwością
Samodzielna interwencja marszowa opracowana przez Fundację Arthritis. Interwencja to zeszyt ćwiczeń, który pomaga uczestnikom regularnie chodzić w bezpiecznym, wygodnym tempie, a ostatecznym celem jest chodzenie przez co najmniej 30 minut dziennie przez pięć dni w tygodniu.
Inne nazwy:
  • WWE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć zmianę zmęczenia po trzech miesiącach między interwencją a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Badacze porównają zmianę zmęczenia od wartości wyjściowej do 3 miesięcy między grupą interwencyjną i kontrolną, mierzoną za pomocą PROMIS®-Fatigue.
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć zmiany w funkcjonowaniu fizycznym na początku badania między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Ramy czasowe: 4 do 24 tygodni

Ocena następujących pomiarów na początku badania, 3 miesiące i po zakończeniu chemioterapii oraz porównanie zmian tych pomiarów w czasie między ramionami interwencji i grupy kontrolnej.

• Funkcje fizyczne mierzone za pomocą PROMIS-PF i SPPB
4 do 24 tygodni
Aby zmierzyć przestrzeganie interwencji związanej z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Rok
Aby zgłosić przestrzeganie interwencji dotyczącej aktywności fizycznej, mierzonej na podstawie zgłaszanych minut marszu dziennie i minut marszu tygodniowo w grupie losowo przydzielonej do ramienia interwencji
Rok
Aby zmierzyć różnicę w poziomach p16INK4a przed i po chemioterapii w grupach kontrolnych i interwencyjnych
Ramy czasowe: Rok
Badacze porównają zmianę p16INK4a i pomiary masy mięśniowej przed/po chemioterapii adiuwantowej między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Rok
Aby zmierzyć zmianę pomiarów masy mięśniowej przed i po chemioterapii pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
Ramy czasowe: Rok
Badacze porównają zmianę w pomiarach p16INK4a i masy mięśniowej przed/po chemioterapii adjuwantowej między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Rok
Aby zmierzyć związek p16INK4a i masy mięśniowej z wszelkimi różnicami w zmęczeniu lub funkcji fizycznej lub QOL podczas chemioterapii
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zbadanie związku podstawowych pomiarów p16INK4a i masy mięśniowej ze zmianami zmęczenia, sprawności fizycznej i jakości życia związanej ze zdrowiem podczas chemioterapii adjuwantowej.
Sześć miesięcy
Aby zmierzyć zmiany w jakości życia na początku badania między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Ramy czasowe: 4 do 24 tygodni

Ocena następujących pomiarów na początku badania, 3 miesiące i po zakończeniu chemioterapii oraz porównanie zmian tych pomiarów w czasie między ramionami interwencji i grupy kontrolnej.

Jakość życia mierzona za pomocą FACT-FCSI i PROMIS-PI
4 do 24 tygodni
Aby zmierzyć zmiany w ADL na początku badania między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Ramy czasowe: 4 do 24 tygodni

Ocena następujących pomiarów na początku badania, 3 miesiące i po zakończeniu chemioterapii oraz porównanie zmian tych pomiarów w czasie między ramionami interwencji i grupy kontrolnej.

ADL na CGA
4 do 24 tygodni
Aby zmierzyć zmiany w instrumentalnych czynnościach życia codziennego na linii podstawowej między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Ramy czasowe: 4 do 24 tygodni

Ocena następujących pomiarów na początku badania, 3 miesiące i po zakończeniu chemioterapii oraz porównanie zmian tych pomiarów w czasie między ramionami interwencji i grupy kontrolnej.

IADL na CGA
4 do 24 tygodni
Aby zmierzyć zmiany we własnej skuteczności na początku badania między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Ramy czasowe: 4 do 24 tygodni

Ocena następujących pomiarów na początku badania, 3 miesiące i po zakończeniu chemioterapii oraz porównanie zmian tych pomiarów w czasie między ramionami interwencji i grupy kontrolnej.

Poczucie własnej skuteczności i postawy mierzone PSEFSM i OEE
4 do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

LCCC Geriatric Oncology Program

Śledczy

  • Główny śledczy: Hy Muss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC1324

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chodź z łatwością

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj