比较 Lucentis 标记方案与等待延长方案在土耳其 DME 所致 VI 患者中的安全性/疗效 (SALUTE-D)

纳入标准：

• 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意。
• 已签署知情同意书的年龄>18 岁的 M 或 F 患者
• 患有 1 型或 2 型 DM 的患者（根据 ADA 或 WHO 指南）在筛选时 HbA1c 不超过 12.0%（访视 1）。 患者应针对糖尿病进行饮食、锻炼和/或药物治疗。
• 在基线治疗后 28 天内，由于彩色眼底照相、荧光素血管造影和 OCT 证明，由于局灶性或弥漫性黄斑水肿伴至少一只眼睛中心受累而导致视力受损的患者。 如果双眼都符合条件，则将选择在第 1 次就诊时评估的视力较差的一只眼睛进行研究治疗，除非基于医学原因，研究者认为另一只眼睛更适合进行研究治疗。 研究眼必须在访问 1 时满足以下标准：
• BCVA 分数在 78 到 39 个字母之间，包括在内，使用类似 ETDRS 的视力测试图表，测试距离为 4 米（大约 Snellen 相当于 20/32 到 20/160）
• 研究者认为，视力下降是由于 DME 而不是其他原因

排除标准

• 根据定义的标准，如感染、炎症、不受控制的青光眼等研究眼中的伴随病症
• 研究眼中的活动性 PDR 或任何一只眼中玻璃体黄斑牵拉的证据
• 单眼患者或在第 1 次就诊时非研究眼（同侧眼）有 BCVA 评分 £ 24 个字母
• 根据定义的标准，例如伴随的全身状况 中风病史、未控制的糖尿病、肾功能衰竭、控制不佳的高血压
• 在入组后 5 个半衰期内或 30 天内使用其他研究药物直至预期的 PD 效应恢复到基线，以较长者为准。
• 对任何研究药物或类似化学类别的药物过敏史。
• 在过去 5 年内任何器官系统的恶性病史（局部皮肤基底细胞癌除外），无论是否接受过治疗，无论是否有局部复发或转移的证据。
• 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性受孕后直至妊娠终止的状态，由 hCG 实验室检测呈阳性证实。
• 具有生育潜力的女性，定义为所有生理上能够怀孕的女性，除非她们在研究治疗药物给药期间使用有效的避孕方法。

如果女性有 12 个月的自然（自发）闭经并具有适当的临床特征（例如 年龄合适，有血管舒缩症状史）或至少六周前进行过双侧卵巢切除术（有或没有子宫切除术）或输卵管结扎术。 在单独进行卵巢切除术的情况下，只有当妇女的生育状况通过后续激素水平评估得到证实时，才认为她没有生育潜力。