Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa leimatun ja odotusajan jatkamisen Lucentis-hoidon turvallisuutta/tehokkuutta turkkilaispotilailla VI:lla DME:n vuoksi (SALUTE-D)

torstai 28. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, avoin non-inferiority-tutkimus, jossa verrattiin leimatun turvallisuutta ja tehoa Lucentis-hoito-ohjelman (ranibizumabi) odotus- ja pidentämiseen turkkilaispotilailla, joilla on diabeettisen makulaturvotuksen vuoksi heikentynyt näkö.

Tutkia kliinisesti toteuttamiskelpoisempaa hoito-ohjelmaa ranibitsumabilla DME:lle tyydyttävän hoitovaikutuksen aikaansaamiseksi pienemmällä määrällä käyntejä ja injektioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes mellitus (DM) on yleisin endokriininen sairaus kehittyneissä maissa, ja sen levinneisyysarviot vaihtelevat 2–5 prosentilla maailman väestöstä. Diabeettinen retinopatia (DR) ja diabeettinen makulaturvotus (DME) ovat yleisiä mikrovaskulaarisia komplikaatioita diabetespotilailla, ja niillä voi olla äkillinen ja heikentävä vaikutus näöntarkkuuteen (VA), mikä lopulta johtaa sokeuteen. DME on DR:n yleinen ilmentymä ja se on pääasiallinen näönmenetyksen syy potilailla, joilla on DR. Hoitamattomana > 50 % potilaista menettää > 2 näöntarkkuutta (VA) 2 vuoden sisällä. DME vaikuttaa enimmäkseen työikäiseen väestöön ja muodostaa merkittävän taakan sekä yhteiskunnalle että yksittäisille potilaille – taakan, jonka odotetaan kasvavan diabeteksen yleistymisen myötä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turkki, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turkki, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turkki, 06590
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Turkki, 34098
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Yli 18-vuotiaat M- tai F-potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
  • Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 DM (ADA tai WHO:n ohjeiden mukaan), joiden HbA1c on enintään 12,0 % seulonnassa (käynti 1). Potilaiden tulee olla ruokavaliolla, liikunnalla ja/tai diabeteksen lääkehoidolla.
  • Potilaat, joilla on fokaalisen tai diffuusin makulaturvotuksen aiheuttama näön heikkeneminen, johon liittyy vähintään yksi silmä, kuten värillinen silmänpohjakuvaus, fluoreseiiniangiografia ja OCT osoittavat 28 päivän kuluessa lähtötilanteesta. Jos molemmat silmät ovat kelvollisia, tutkimushoitoon valitaan se, jonka näöntarkkuus on käynnillä 1 arvioituna huonompi, ellei tutkija lääketieteellisistä syistä pidä toista silmää sopivampana ehdokkaana tutkimushoitoon. Tutkimussilmän on täytettävä seuraavat kriteerit käynnillä 1:
  • BCVA-pisteet 78–39 kirjainta, mukaan lukien, käyttämällä ETDRS:n kaltaisia ​​näöntarkkuuden mittauskaavioita 4 metrin testausetäisyydellä (likimääräinen Snellen-vastaavuus 20/32 - 20/160)
  • Näön heikkeneminen johtuu tutkijan mielestä DME:stä eikä muista syistä

Poissulkemiskriteerit

  • Samanaikaiset sairaudet tutkimussilmässä määriteltyjen kriteerien mukaan, kuten infektio, tulehdus, hallitsematon glaukooma
  • Aktiivinen PDR tutkittavassa silmässä tai näyttöä vitreomakulaarisesta vedosta kummassakin silmässä
  • Potilaat, jotka ovat monokulaarisia tai joilla on BCVA-pisteet muussa kuin tutkittavassa silmässä (tover eye) 24 punnan kirjeitä vierailulla 1
  • Samanaikainen systeeminen tila määriteltyjen kriteerien mukaan, esim. aivohalvaus, hallitsematon diabetes, munuaisten vajaatoiminta, epätyydyttävästi hallittu verenpainetauti
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 5 puoliintumisajan kuluessa rekisteröinnistä tai 30 päivän kuluessa, kunnes odotettu PD-vaikutus on palannut lähtötasolle sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille.
  • Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi, elleivät he käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana.

Naisten katsotaan olevan postmenopausaalisia, eivätkä he voi tulla raskaaksi, jos heillä on ollut 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. ikään sopiva, vasomotorisia oireita anamneesissa) tai sinulla on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman) tai munanjohtimien ligatointi vähintään kuusi viikkoa sitten. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on vahvistettu seurantahormonitason arvioinnilla, hänen katsotaan olevan hedelmällistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ranibitsumabilla merkitty hoitoryhmä
Ranibitsumabi (Anti VEGF) 0,5 mg -hoitoa annetaan kuukausittain, ja sitä jatketaan, kunnes maksimaalinen näöntarkkuus saavutetaan (potilaan näöntarkkuus on vakaa kolmen peräkkäisen kuukausittaisen arvioinnin aikana ranibitsumabihoidon aikana). Sen jälkeen potilaiden näöntarkkuutta tulee seurata kuukausittain. Hoitoa jatketaan, kun seuranta osoittaa näöntarkkuuden menetystä DME:n vuoksi. Tämän jälkeen tulee antaa kuukausittaisia ​​injektioita, kunnes näöntarkkuus on vakaa, kolmen peräkkäisen kuukausittaisen arvioinnin aikana (vähintään kaksi injektiota). Kahden annoksen välinen aika ei saa olla lyhyempi kuin 1 kuukausi
Lääke: Merkitty järjestelmän käsi
Hoito annetaan kuukausittain ja sitä jatketaan, kunnes maksimaalinen näöntarkkuus saavutetaan (potilaan näöntarkkuus on vakaa kolmen peräkkäisen kuukausittaisen arvioinnin aikana ranibitsumabihoidon aikana). Sen jälkeen potilaiden näöntarkkuutta tulee seurata kuukausittain. Hoitoa jatketaan, kun seuranta osoittaa näöntarkkuuden menetystä DME:n vuoksi. Tämän jälkeen tulee antaa kuukausittaisia ​​injektioita, kunnes näöntarkkuus on vakaa, kolmen peräkkäisen kuukausittaisen arvioinnin aikana (vähintään kaksi injektiota). Kahden annoksen välinen aika ei saa olla lyhyempi kuin 1 kuukausi.
Muut nimet:
  • Käsivarsi 1
Kokeellinen: Ranibizumabi odota ja pidennä hoitovartta
Ranibitsumabia (Anti VEGF) 0,5 mg ruiskutetaan myöhemmin lähtötilanteessa, kuukausina 1 ja 2. Kolmen aloitusannoksen jälkeen potilaat kutsutaan kontrollikäynneille kuukauden kuluttua. Jos näöntarkkuus on saavuttanut vakaan tason eikä OCT:ssä ole merkkejä turvotuksesta, potilaat eivät saa lasiaisensisäistä injektiota ja heidät kutsutaan palaamaan 6 viikon kuluttua. Aikaväliä pidennetään 2 viikolla enintään 8 viikkoon, kunhan potilas on vakaa näöntarkkuuden, verkkokalvon keskipaksuuden ja kliinisten löydösten suhteen. Jos muutos on negatiivinen, aikaväli lyhenee takaisin 4 viikkoon.
Lääke: Odota ja pidennä järjestelmävartta
Lucentis (ranibitsumabi) 0,5 mg ruiskutetaan myöhemmin lähtötilanteessa, kuukausina 1 ja 2. Kolmen aloitusannoksen jälkeen potilaat kutsutaan kontrollikäynneille kuukauden kuluttua. Jos näöntarkkuus on saavuttanut vakaan tason eikä OCT:ssä ole merkkejä turvotuksesta, potilaat eivät saa lasiaisensisäistä injektiota ja heidät kutsutaan palaamaan 6 viikon kuluttua. Aikaväliä pidennetään 2 viikolla enintään 8 viikkoon, kunhan potilas on vakaa näöntarkkuuden, verkkokalvon keskipaksuuden ja kliinisten löydösten suhteen. Jos muutos on negatiivinen, aikaväli lyhenee takaisin 4 viikkoon.
Muut nimet:
  • Käsivarsi 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos "Parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa" kuukaudessa 12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisella kaaviolla osallistujien ollessa istuma-asennossa 4 metrin testausetäisyydellä. ETDRS-alue on 0-100 kirjainta. Positiivinen keskimääräinen muutos BCVA:n lähtötasosta osoittaa paranemista
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen verkkokalvon paksuuden muutos (CRT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CRT arvioitiin optisella koherenssitomografialla (OCT).
12 kuukautta
Injektioiden keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Injektioiden keskimääräinen määrä 12 kuukauden hoitojakson aikana
12 kuukautta
Keskimääräinen käyntien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen käyntien määrä 12 kuukauden hoitojakson aikana
12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat ≥5 kirjainta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
BCVA-pistemäärä perustui Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -tutkimuksen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS) näöntarkkuustaulukossa oikein luettujen kirjainten määrään, joka arvioitiin 4 metrin aloitusetäisyydeltä. Lisääntynyt pistemäärä osoittaa tarkkuuden paranemisen. Tämä tulos arvioi niiden osallistujien lukumäärän, joiden näöntarkkuus parani ≥ 5 kirjainta kuukaudella 12 verrattuna lähtötasoon
12 kuukautta
Potilaiden osuus, jotka saivat ≥10 kirjainta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
BCVA-pistemäärä perustui Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -tutkimuksen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS) näöntarkkuustaulukossa oikein luettujen kirjainten määrään, joka arvioitiin 4 metrin aloitusetäisyydeltä. Lisääntynyt pistemäärä osoittaa tarkkuuden paranemisen. Tämä tulos arvioi niiden osallistujien lukumäärän, joiden näöntarkkuus parani ≥ 10 kirjainta kuukaudella 12 verrattuna lähtötasoon
12 kuukautta
Potilaiden osuus, jotka saivat ≥15 kirjainta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
BCVA-pistemäärä perustui Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -tutkimuksen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS) näöntarkkuustaulukossa oikein luettujen kirjainten määrään, joka arvioitiin 4 metrin aloitusetäisyydeltä. Lisääntynyt pistemäärä osoittaa tarkkuuden paranemisen. Tämä tulos arvioi niiden osallistujien lukumäärän, joiden näöntarkkuus parani ≥15 kirjainta kuukaudella 12 verrattuna lähtötasoon.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRFB002DTR01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset Merkitty järjestelmän käsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa