Comparar a segurança/eficácia do esquema de Lucentis rotulado e de espera estendida em pacientes turcos com VI devido a EMD (SALUTE-D)

Critério de inclusão:

• O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
• Pacientes M ou F > 18 anos de idade que assinaram um consentimento informado
• Pacientes com DM tipo 1 ou tipo 2 (de acordo com as diretrizes da ADA ou da OMS) com HbA1c não superior a 12,0% na triagem (consulta 1). Os pacientes devem estar em dieta, exercícios e/ou tratamento farmacológico para diabetes.
• Pacientes com deficiência visual devido a edema macular focal ou difuso com envolvimento central em pelo menos um olho, conforme demonstrado com fotografia colorida de fundo de olho, angiografia com fluoresceína e OCT dentro de 28 dias do tratamento inicial. Se ambos os olhos forem elegíveis, aquele com pior acuidade visual, conforme avaliado na Visita 1, será selecionado para o tratamento do estudo, a menos que, com base em razões médicas, o investigador considere o outro olho o candidato mais apropriado para o tratamento do estudo. O olho do estudo deve atender aos seguintes critérios na Visita 1:
• Pontuação BCVA entre 78 e 39 letras, inclusive, usando gráficos de teste de acuidade visual do tipo ETDRS a uma distância de teste de 4 metros (equivalente Snellen aproximado de 20/32 a 20/160)
• A diminuição da visão é devida ao EMD e não a outras causas, na opinião do investigador

Critério de exclusão

• Condições concomitantes no olho do estudo de acordo com critérios definidos, como infecção, inflamação, glaucoma descontrolado
• PDR ativo no olho do estudo ou evidência de tração vitreomacular em qualquer um dos olhos
• Pacientes monoculares ou com pontuação BCVA no olho não estudado (outro olho) £ 24 letras na Visita 1
• Condição sistêmica concomitante de acordo com critérios definidos, por ex. história de acidente vascular cerebral, diabetes não controlada, insuficiência renal, hipertensão controlada insatisfatória
• Uso de outras drogas experimentais dentro de 5 meias-vidas da inscrição, ou dentro de 30 dias até que o efeito de DP esperado tenha retornado à linha de base, o que for mais longo.
• História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos de classes químicas semelhantes.
• História de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado da pele), tratado ou não, nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases.
• Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial hCG positivo.
• Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos eficazes de contracepção durante a dosagem do tratamento do estudo.

As mulheres são consideradas pós-menopáusicas e sem potencial para engravidar se tiverem 12 meses de amenorreia natural (espontânea) com um perfil clínico adequado (p. idade apropriada, história de sintomas vasomotores) ou tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica (com ou sem histerectomia) ou laqueadura tubária há pelo menos seis semanas. No caso de ooforectomia isolada, somente quando o estado reprodutivo da mulher for confirmado por avaliação de acompanhamento do nível hormonal é que ela é considerada sem potencial para engravidar.