Porównanie bezpieczeństwa/skuteczności schematu Lucentis znakowanego i czekającego przedłużonego u tureckich pacjentów z VI z powodu DME (SALUTE-D)

Kryteria przyjęcia:

• Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
• Pacjenci M lub K w wieku >18 lat, którzy podpisali świadomą zgodę
• Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 (zgodnie z wytycznymi ADA lub WHO) z HbA1c nie większym niż 12,0% w badaniu przesiewowym (wizyta 1). Pacjenci powinni stosować dietę, ćwiczyć i/lub stosować leczenie farmakologiczne cukrzycy.
• Pacjenci z zaburzeniami widzenia spowodowanymi ogniskowym lub rozlanym obrzękiem plamki z zajęciem ośrodka w co najmniej jednym oku, co wykazano za pomocą kolorowej fotografii dna oka, angiografii fluoresceinowej i OCT w ciągu 28 dni od początkowego leczenia. Jeśli oba oczy kwalifikują się do badania, do leczenia w ramach badania zostanie wybrane to, które ma gorszą ostrość wzroku, ocenioną podczas Wizyty 1, chyba że z przyczyn medycznych badacz uzna drugie oko za bardziej odpowiedniego kandydata do leczenia w ramach badania. Badane oko musi spełniać następujące kryteria podczas wizyty 1:
• Wynik BCVA między 78 a 39 liter włącznie, przy użyciu kart testowych ostrości wzroku podobnych do ETDRS z odległości testowej 4 metrów (przybliżony odpowiednik Snellena od 20/32 do 20/160)
• Zdaniem badacza pogorszenie widzenia jest spowodowane DME, a nie innymi przyczynami

Kryteria wyłączenia

• Współistniejące stany w badanym oku zgodnie z określonymi kryteriami, takimi jak infekcja, stan zapalny, niekontrolowana jaskra
• Aktywny PDR w badanym oku lub dowody trakcji szklistkowo-plamkowej w którymkolwiek oku
• Pacjenci, którzy są jednooczni lub mają wynik BCVA w oku niebędącym przedmiotem badania (koledze oko) £ 24 litery podczas wizyty 1
• Współistniejący stan ogólnoustrojowy według określonych kryteriów, np. udar w wywiadzie, niekontrolowana cukrzyca, niewydolność nerek, niezadowalające kontrolowane nadciśnienie
• Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 5 okresów półtrwania od włączenia do badania lub w ciągu 30 dni do powrotu oczekiwanego efektu PD do poziomu wyjściowego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
• Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na leki z podobnych klas chemicznych.
• Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty.
• Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG.
• Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują skutecznych metod antykoncepcji podczas dawkowania badanego leku.

Kobiety są uważane za kobiety po menopauzie, które nie mogą zajść w ciążę, jeśli przez 12 miesięcy występował u nich naturalny (spontaniczny) brak miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym (np. odpowiednie do wieku, objawy naczynioruchowe w wywiadzie) lub co najmniej sześć tygodni temu przeszli chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z wycięciem macicy lub bez) lub podwiązanie jajowodów. W przypadku samego usunięcia jajników dopiero po potwierdzeniu stanu rozrodczego kobiety przez kontrolną ocenę poziomu hormonów uznaje się ją za niezdolni do zajścia w ciążę.