DME로 인한 VI가 있는 터키 환자에서 Lucentis의 표지된 요법과 대기 연장 요법의 안전성/효능 비교 (SALUTE-D)

포함 기준:

• 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
• 사전 동의서에 서명한 18세 이상의 M 또는 F 환자
• HbA1c가 스크리닝(방문 1)에서 12.0% 이하인 유형 1 또는 유형 2 DM(ADA 또는 WHO 가이드라인에 따름) 환자. 환자는 식이요법, 운동 및/또는 당뇨병에 대한 약물 치료를 받아야 합니다.
• 베이스라인 치료 28일 이내에 색 안저 사진, 형광 혈관 조영술 및 OCT로 입증된 바와 같이 적어도 한쪽 눈에 중심부 침범이 있는 국소 또는 미만성 황반 부종으로 인한 시각 장애가 있는 환자. 두 눈이 적격인 경우, 의학적 이유에 기초하여 연구자가 다른 쪽 눈을 연구 치료에 더 적합한 후보로 간주하지 않는 한, 방문 1에서 평가된 바와 같이 시력이 더 나쁜 눈이 연구 치료를 위해 선택될 것입니다. 연구 눈은 방문 1에서 다음 기준을 충족해야 합니다.
• 4미터의 테스트 거리에서 ETDRS와 유사한 시력 테스트 차트를 사용하여 78~39자 사이의 BCVA 점수(20/32에서 20/160에 해당하는 대략적인 Snellen)
• 시력 감소는 DME로 인한 것이며 연구자의 의견으로는 다른 원인으로 인한 것이 아닙니다.

제외 기준

• 감염, 염증, 조절되지 않는 녹내장과 같은 정의된 기준에 따른 연구 눈의 수반되는 조건
• 연구 안구의 활성 PDR 또는 양쪽 눈의 유리체 황반 견인의 증거
• 단안 환자 또는 비연구 눈(동료 눈)에서 BCVA 점수를 갖는 환자 1차 방문 시 £ 24 문자
• 정의된 기준에 따른 수반되는 전신 상태, 예. 뇌졸중 병력, 조절되지 않는 당뇨병, 신부전, 조절되지 않는 고혈압
• 등록 반감기 5일 이내 또는 예상되는 약력학 효과가 기준치로 돌아올 때까지 30일 이내 중 더 긴 기간 동안 다른 시험용 약물 사용.
• 연구 약물 또는 유사한 화학적 종류의 약물에 대한 과민증의 병력.
• 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 병력.
• 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트에 의해 확인됩니다.
• 연구 치료제를 투여하는 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성.

적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 적어도 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술 유무에 관계없이) 또는 난관 결찰술을 받았습니다. 난소절제술 단독의 경우 여성의 가임 상태가 후속 호르몬 수치 평가를 통해 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.