Сравните безопасность/эффективность меченого режима лечения и режима ожидания-продления Луцентиса у турецких пациентов с ВИ, вызванной ДМО. (SALUTE-D)

Критерии включения:

• Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
• Пациенты M или F старше 18 лет, подписавшие информированное согласие
• Пациенты с СД 1 или 2 типа (согласно рекомендациям ADA или ВОЗ) с уровнем HbA1c не более 12,0% при скрининге (визит 1). Пациенты должны соблюдать диету, физические упражнения и/или медикаментозное лечение диабета.
• Пациенты с нарушением зрения из-за очагового или диффузного макулярного отека с поражением центра по крайней мере одного глаза, что продемонстрировано с помощью цветной фотографии глазного дна, флуоресцентной ангиографии и ОКТ в течение 28 дней после базового лечения. Если оба глаза соответствуют критериям, для исследуемого лечения будет выбран тот, у которого острота зрения хуже, по оценке при посещении 1, за исключением случаев, когда по медицинским показаниям исследователь сочтет другой глаз более подходящим кандидатом для исследуемого лечения. Исследуемый глаз должен соответствовать следующим критериям при посещении 1:
• Оценка BCVA от 78 до 39 букв включительно с использованием таблиц проверки остроты зрения, подобных ETDRS, на расстоянии тестирования 4 метра (приблизительный эквивалент Снеллена от 20/32 до 20/160)
• По мнению исследователя, снижение зрения связано с ДМО, а не с другими причинами.

Критерий исключения

• Сопутствующие состояния в исследуемом глазу в соответствии с определенными критериями, такими как инфекция, воспаление, неконтролируемая глаукома.
• Активная PDR в исследуемом глазу или признаки витреомакулярной тракции в любом глазу
• Пациенты с монокулярным зрением или имеющие оценку BCVA на неисследуемом глазу (парном глазу) £ 24 буквы на визите 1
• Сопутствующее системное состояние в соответствии с определенными критериями, например. инсульт в анамнезе, неконтролируемый диабет, почечная недостаточность, неудовлетворительно контролируемая артериальная гипертензия
• Использование других исследуемых препаратов в течение 5 периодов полувыведения с момента включения в исследование или в течение 30 дней до тех пор, пока ожидаемый эффект ФД не вернется к исходному уровню, в зависимости от того, что дольше.
• История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или к препаратам аналогичных химических классов.
• Злокачественное заболевание любой системы органов в анамнезе (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи), леченное или нелеченное, в течение последних 5 лет, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов.
• Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на ХГЧ.
• Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют эффективные методы контрацепции во время приема исследуемого препарата.

Женщины считаются находящимися в постменопаузе и не способными к деторождению, если у них в течение 12 месяцев была естественная (спонтанная) аменорея с соответствующим клиническим профилем (например, соответствует возрасту, вазомоторные симптомы в анамнезе) или перенесли хирургическую двустороннюю овариэктомию (с гистерэктомией или без нее) или перевязку маточных труб не менее шести недель назад. В случае только овариэктомии, только когда репродуктивный статус женщины был подтвержден последующей оценкой уровня гормонов, она считается неспособной к деторождению.