评估 NOVOCART 3D 在软骨缺损患者中的安全性和有效性的非干预研究 (NISANIK)
2019年12月2日 更新者:Tetec AG
评估 NOVOCART 3D 治疗成人和青少年全层软骨缺损患者 NOVOCART 3D 治疗后的安全性和有效性的非干预性研究。
研究概览
详细说明
治疗后 36 个月对不良反应和严重不良反应进行随访,并使用国际膝关节文献委员会 (IKDC) 评分衡量疗效。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
81
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bamberg、德国、98049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald
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Gundelfingen、德国、79194
- Gelenk Klinik Orthopaedic Clinic
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Hannover、德国、30171
- Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung GgmBH
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Heidelberg、德国、69118
- Heidelberg University Hospital
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Kiel、德国、24106
- Lubinus Clinicum
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Mannheim、德国、68165
- Theresienkrankenhaus
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Munich、德国、81377
- Department of Orthopedic Surgery and the Department of Physical Medicine and Rehabilitation LMU Munich
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München、德国、81675
- Klinik rechts der Isar
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Regensburg、德国、93053
- University Hospital Regensburg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
专科临床中心
描述
纳入标准:
- 男性和女性成年患者
- 骨骺板闭合的儿童和青少年
- 清创后缺陷尺寸≥2.5且≤10 cm2
- 膝关节局部全层关节软骨缺损(国际软骨修复学会 (ICRS) 分级 3 级和 4 级)
排除标准:
- 由 Kellgren 和 Lawrence 分级 >2 确定的目标膝关节在放射学上明显的退行性关节疾病
- 2处以上缺损或2处相应病变
- 强直
- 关节纤维化
- 弥漫性软骨软化症
- 半月板切除总数/小计
- 韧带引导不足
- 髌骨恶性肿瘤
- 炎性关节病
- 一般软骨退化或关节恶化加剧
- 当前或最近 5 年内的癌症
- 儿童和青少年开放性骨骺板的初步治疗
- 慢性感染性疾病
- 未经治疗的凝血障碍
- 怀孕和哺乳
- 已知对 NOVOCART® 3D 成分过敏的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性——作为安全性衡量标准的药物不良反应/严重药物不良反应的数量
大体时间:36个月
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作为安全措施的药物不良反应/严重药物不良反应的数量
|
36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
功效 - 国际膝关节文献委员会 (IKDC) 2000
大体时间:36个月
|
国际膝关节文献委员会 (IKDC) 2000
|
36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月30日
研究完成 (实际的)
2019年10月30日
研究注册日期
首次提交
2015年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月27日
首次发布 (估计)
2015年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月2日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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