Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti NOVOCART 3D u pacientů s defekty chrupavky (NISANIK)

2. prosince 2019 aktualizováno: Tetec AG
Neintervenční studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku NOVOCART 3D u dospělých a dospívajících pacientů s defekty chrupavky v plné tloušťce po léčbě přípravkem NOVOCART 3D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sledování nežádoucích a závažných nežádoucích účinků 36 měsíců po léčbě a také měření účinnosti pomocí skóre Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen (IKDC).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

81

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bamberg, Německo, 98049
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald
      • Gundelfingen, Německo, 79194
        • Gelenk Klinik Orthopaedic Clinic
      • Hannover, Německo, 30171
        • Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung GgmBH
      • Heidelberg, Německo, 69118
        • Heidelberg University Hospital
      • Kiel, Německo, 24106
        • Lubinus Clinicum
      • Mannheim, Německo, 68165
        • Theresienkrankenhaus
      • Munich, Německo, 81377
        • Department of Orthopedic Surgery and the Department of Physical Medicine and Rehabilitation LMU Munich
      • München, Německo, 81675
        • Klinik rechts der Isar
      • Regensburg, Německo, 93053
        • University Hospital Regensburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

odborné klinické centrum

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy
  • Děti a dospívající s uzavřenou epifyzární ploténkou
  • Velikost defektu ≥2,5 a ≤10 cm2 po debridementu
  • Lokalizovaný defekt kloubní chrupavky kolena v plné tloušťce (klasifikace 3. a 4. stupně International Cartilage Repair Society (ICRS))

Kritéria vyloučení:

  • Radiologicky zjevné degenerativní onemocnění kloubu v cílovém koleni podle Kellgrena a Lawrence stupně >2
  • Více než 2 defekty nebo 2 odpovídající léze
  • Ankylóza
  • Arthrofibróza
  • Difuzní chondromalacie
  • Celkový/mezisoučet resekovaný meniskus
  • Nedostatečné vedení vazů
  • Zhoubná patela
  • Zánětlivé onemocnění kloubů
  • Obecná degenerace chrupavky nebo zvýšené poškození kloubů
  • Rakovina, současná nebo v posledních 5 letech
  • Primární léčba u dětí a dospívajících s otevřenou epifyzární ploténkou
  • Chronická infekční onemocnění
  • Neléčená porucha koagulace
  • Těhotenství a kojení
  • Známá historie alergií na složky přípravku NOVOCART® 3D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – počet nežádoucích účinků/závažných nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti
Časové okno: 36 měsíců
Počet nežádoucích účinků/závažných nežádoucích účinků léčiva jako míra bezpečnosti
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost – Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (IKDC) 2000
Časové okno: 36 měsíců
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (IKDC) 2000
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tetec AG

Spolupracovníci

Aesculap AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alexandra Kirner, PhD, TETEC AG Reutlingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAG-O-H-1418
  • 2015-000166-62 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NOVOCART 3D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit