Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nieinterwencyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu NOVOCART 3D u pacjentów z wadami chrząstki (NISANIK)

2 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Tetec AG
Nieinterwencyjne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu NOVOCART 3D u dorosłych i młodzieży z ubytkami chrząstki pełnej grubości po leczeniu preparatem NOVOCART 3D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

36-miesięczna obserwacja działań niepożądanych i poważnych działań niepożądanych po leczeniu, a także pomiar skuteczności za pomocą wyniku International Knee Documentation Committee (IKDC).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bamberg, Niemcy, 98049
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald
      • Gundelfingen, Niemcy, 79194
        • Gelenk Klinik Orthopaedic Clinic
      • Hannover, Niemcy, 30171
        • Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung GgmBH
      • Heidelberg, Niemcy, 69118
        • Heidelberg University Hospital
      • Kiel, Niemcy, 24106
        • Lubinus Clinicum
      • Mannheim, Niemcy, 68165
        • Theresienkrankenhaus
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Department of Orthopedic Surgery and the Department of Physical Medicine and Rehabilitation LMU Munich
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinik rechts der Isar
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • University Hospital Regensburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

specjalistyczny ośrodek kliniczny

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej
  • Dzieci i młodzież z zamkniętą płytką nasadową
  • Wielkość ubytku ≥2,5 i ≤10 cm2 po oczyszczeniu
  • Zlokalizowany ubytek chrząstki stawowej pełnej grubości stawu kolanowego (klasyfikacja 3 i 4 Międzynarodowego Towarzystwa Naprawy Chrząstki (ICRS))

Kryteria wyłączenia:

  • Widoczna radiologicznie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, określona na podstawie stopnia >2 wg Kellgrena i Lawrence'a
  • Więcej niż 2 defekty lub 2 odpowiadające sobie zmiany
  • ankyloza
  • Artrofibroza
  • Rozproszona chondromalacja
  • Całkowity / częściowy wycięty łąkotki
  • Niewystarczające prowadzenie więzadła
  • Złośliwość rzepki
  • Choroba zapalna stawów
  • Ogólne zwyrodnienie chrząstki lub zwiększone pogorszenie stawów
  • Nowotwór obecny lub w ciągu ostatnich 5 lat
  • Leczenie podstawowe u dzieci i młodzieży z otwartą płytką nasadową
  • Przewlekłe choroby zakaźne
  • Nieleczone zaburzenia krzepnięcia
  • Ciąża i laktacja
  • Znana historia alergii na składniki NOVOCART® 3D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — liczba działań niepożądanych/poważnych działań niepożądanych jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba działań niepożądanych/poważnych działań niepożądanych jako miara bezpieczeństwa
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność - Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC) 2000
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC) 2000
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tetec AG

Współpracownicy

Aesculap AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alexandra Kirner, PhD, TETEC AG Reutlingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-O-H-1418
  • 2015-000166-62 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NOVOCART 3D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj