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Étude non interventionnelle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de NOVOCART 3D chez les patients présentant des anomalies du cartilage (NISANIK)

2 décembre 2019 mis à jour par: Tetec AG
Étude non interventionnelle visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de NOVOCART 3D chez des patients adultes et adolescents présentant des défauts cartilagineux de pleine épaisseur après le traitement par NOVOCART 3D.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un suivi post-traitement de 36 mois des effets indésirables et graves ainsi que la mesure de l'efficacité avec le score de l'International Knee Documentation Committee (IKDC).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

81

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bamberg, Allemagne, 98049
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald
      • Gundelfingen, Allemagne, 79194
        • Gelenk Klinik Orthopaedic Clinic
      • Hannover, Allemagne, 30171
        • Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung GgmBH
      • Heidelberg, Allemagne, 69118
        • Heidelberg University Hospital
      • Kiel, Allemagne, 24106
        • Lubinus Clinicum
      • Mannheim, Allemagne, 68165
        • Theresienkrankenhaus
      • Munich, Allemagne, 81377
        • Department of Orthopedic Surgery and the Department of Physical Medicine and Rehabilitation LMU Munich
      • München, Allemagne, 81675
        • Klinik rechts der Isar
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • University Hospital Regensburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

centre clinique spécialisé

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes hommes et femmes
  • Enfants et adolescents avec plaque épiphysaire fermée
  • Taille du défaut ≥2,5 et ≤10 cm2 après le débridement
  • Défaut localisé du cartilage articulaire de pleine épaisseur du genou (classification de l'International Cartilage Repair Society (ICRS) de grade 3 et 4)

Critère d'exclusion:

  • Maladie articulaire dégénérative radiologiquement apparente dans le genou cible, déterminée par le grade de Kellgren et Lawrence> 2
  • Plus de 2 défauts ou 2 lésions correspondantes
  • Ankylose
  • Arthrofibrose
  • Chondromalacie diffuse
  • Ménisque total/sous-total réséqué
  • Guidage ligamentaire insuffisant
  • Désalignement rotulien
  • Maladie articulaire inflammatoire
  • Dégénérescence générale du cartilage ou détérioration accrue des articulations
  • Cancer, présent ou dans les 5 dernières années
  • Traitement primaire chez l'enfant et l'adolescent avec plaque épiphysaire ouverte
  • Maladies infectieuses chroniques
  • Trouble de la coagulation non traité
  • Grossesse et allaitement
  • Antécédents connus d'allergies aux ingrédients de NOVOCART® 3D

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité - Nombre d'effets indésirables au médicament/d'effets indésirables graves au médicament comme mesure de l'innocuité
Délai: 36 mois
Nombre d'effets indésirables/réactions indésirables graves au médicament comme mesure de l'innocuité
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité - Comité international de documentation du genou (IKDC) 2000
Délai: 36 mois
Comité international de documentation du genou (IKDC) 2000
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tetec AG

Collaborateurs

Aesculap AG

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alexandra Kirner, PhD, TETEC AG Reutlingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2015

Première publication (Estimation)

28 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAG-O-H-1418
  • 2015-000166-62 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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