Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem intervenciós vizsgálat a NOVOCART 3D biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére porchibás betegeknél (NISANIK)

2019. december 2. frissítette: Tetec AG
Nem intervenciós vizsgálat a NOVOCART 3D biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére felnőtt és serdülőkorú betegeknél, akiknek teljes vastagságú porchibái vannak a NOVOCART 3D kezelést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezelés után 36 hónappal a káros és súlyos mellékhatások nyomon követése, valamint a hatékonyság mérése a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) pontszámával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

81

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bamberg, Németország, 98049
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald
      • Gundelfingen, Németország, 79194
        • Gelenk Klinik Orthopaedic Clinic
      • Hannover, Németország, 30171
        • Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung GgmBH
      • Heidelberg, Németország, 69118
        • Heidelberg University Hospital
      • Kiel, Németország, 24106
        • Lubinus Clinicum
      • Mannheim, Németország, 68165
        • Theresienkrankenhaus
      • Munich, Németország, 81377
        • Department of Orthopedic Surgery and the Department of Physical Medicine and Rehabilitation LMU Munich
      • München, Németország, 81675
        • Klinik rechts der Isar
      • Regensburg, Németország, 93053
        • University Hospital Regensburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

speciális klinikai központ

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női felnőtt betegek
  • Gyermekek és serdülők zárt epiphysis lemezzel
  • Hibaméret ≥2,5 és ≤10 cm2 a debridement után
  • A térd lokalizált teljes vastagságú ízületi porchibája (Grade 3 & 4 International Cartilage Repair Society (ICRS) osztályozás)

Kizárási kritériumok:

  • Radiológiailag nyilvánvaló degeneratív ízületi betegség a céltérdben Kellgren és Lawrence szerint >2
  • 2-nél több hiba vagy 2 megfelelő elváltozás
  • Ankylosis
  • Arthrofibrosis
  • Diffúz chondromalacia
  • Teljes/részösszeg reszekált meniszkusz
  • Nem megfelelő szalagvezetés
  • Patella rosszindulatú daganat
  • Gyulladásos ízületi betegség
  • Általános porcdegeneráció vagy fokozott ízületi károsodás
  • Rák, jelenleg vagy az elmúlt 5 évben
  • Nyitott epifízislemezzel rendelkező gyermekek és serdülők elsődleges kezelése
  • Krónikus fertőzéses betegségek
  • Kezeletlen véralvadási zavar
  • Terhesség és szoptatás
  • A NOVOCART® 3D összetevőivel szembeni allergia ismert története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság – A gyógyszermellékhatások száma/súlyos gyógyszermellékreakciók a biztonság mértékeként
Időkeret: 36 hónap
A gyógyszermellékhatások száma/Súlyos gyógyszermellékreakciók a biztonság mértékeként
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság – Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) 2000
Időkeret: 36 hónap
Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) 2000
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tetec AG

Együttműködők

Aesculap AG

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alexandra Kirner, PhD, TETEC AG Reutlingen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAG-O-H-1418
  • 2015-000166-62 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NOVOCART 3D

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel