Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-interventionsstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av NOVOCART 3D hos patienter med broskdefekter (NISANIK)

2 december 2019 uppdaterad av: Tetec AG
Icke-interventionsstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av NOVOCART 3D hos vuxna och ungdomar med broskdefekter i full tjocklek efter behandlingen med NOVOCART 3D.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En 36-månaders efterbehandlingsuppföljning av negativa och allvarliga biverkningar samt mätning av effekt med International Knee Documentation Committee (IKDC) Score.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

81

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 98049
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald
      • Gundelfingen, Tyskland, 79194
        • Gelenk Klinik Orthopaedic Clinic
      • Hannover, Tyskland, 30171
        • Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung GgmBH
      • Heidelberg, Tyskland, 69118
        • Heidelberg University Hospital
      • Kiel, Tyskland, 24106
        • Lubinus Clinicum
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • Theresienkrankenhaus
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Department of Orthopedic Surgery and the Department of Physical Medicine and Rehabilitation LMU Munich
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinik rechts der Isar
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University Hospital Regensburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

specialistklinik

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga vuxna patienter
  • Barn och ungdomar med sluten epifysisk platta
  • Defektstorlek ≥2,5 och ≤10 cm2 efter debridering
  • Lokaliserad ledbroskdefekt i full tjocklek i knäet (klass 3 och 4 International Cartilage Repair Society (ICRS) klassificering)

Exklusions kriterier:

  • Radiologiskt uppenbar degenerativ ledsjukdom i målknäet bestämt av Kellgren och Lawrence grad >2
  • Fler än 2 defekter eller 2 motsvarande lesioner
  • Ankylos
  • Artrofibros
  • Diffus chondromalacia
  • Total/subtotal resekerad menisk
  • Otillräcklig ledbandsledning
  • Patella malignitet
  • Inflammatorisk ledsjukdom
  • Allmän broskdegeneration eller ökad ledförsämring
  • Cancer, närvarande eller inom de senaste 5 åren
  • Primärbehandling hos barn och ungdomar med öppen epifysisk platta
  • Kroniska infektionssjukdomar
  • Obehandlad koagulationsstörning
  • Graviditet och amning
  • Känd historia av allergier mot ingredienser i NOVOCART® 3D

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - Antal biverkningar/allvarliga biverkningar som ett säkerhetsmått
Tidsram: 36 månader
Antal biverkningar/allvarliga biverkningar som ett säkerhetsmått
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet - International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000
Tidsram: 36 månader
International Knee Documentation Committee (IKDC) 2000
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tetec AG

Samarbetspartners

Aesculap AG

Utredare

  • Studierektor: Alexandra Kirner, PhD, TETEC AG Reutlingen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAG-O-H-1418
  • 2015-000166-62 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NOVOCART 3D

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera